Получение фармацевтической лицензии за 16 дней: опыт компании Tablogix

В преддверии Нового года в компанию Tablogix поступил запрос от потенциального клиента на получение фармацевтической лицензии по Постановлению Правительства № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на основании договора аутсорсинга с дальнейшим циклом обработки лекарственных средств.

Tablogix имеет фармацевтическую лицензию на трех складах в г.о. Химки и г.о. Одинцово и располагает собственной интеграционной системой по работе с системой маркировки товаров «Честный знак».

Подготовка к лицензированию

Мы создали рабочую группу по подготовке к лицензированию складских площадей, которая согласно утвержденному плану выполнила запланированные работы в период с 04.12.2023 по 13.12.2023.

13 декабря по нашим инструкциям клиент подал заявление на получение лицензии через портал Госуслуг. Для предоставления дополнительных документов к заявлению есть возможность отправки скан копий таких документов посредствам электронной почты (info@roszdravnadzor.ru) с указанием номера заявления в теме письма.

Этапы получения лицензии

Согласно утвержденному плану мы выполнили запланированные работы:

• ведение проекта по лицензированию;
• заключение договора и соглашения по качеству;
• прохождение клиентского аудита;
• подготовка документации, подтверждающей соответствие требованиям качества, к инспекции ФС РЗН (Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);
• подготовка необходимого перечня документации согласно Приказу № 7974 от 26.08.2022 «Об утверждении форм оценочных листов…»;
• подготовка складских площадей;
• проведение инспекции ФС РЗН.

Проведение инспекции Росздравнадзора на соответствие соискателя лицензионным требованиям

19 декабря была проведена инспекция ФС РЗН на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности. Это процедура проверки, проводимая для подтверждения готовности организации к осуществлению фармацевтической деятельности.

Процесс проведения инспекции

Подача заявления. Соискатель лицензии подает заявление на получение лицензии в Росздравнадзор.

Назначение инспекции. Росздравнадзор назначает выездную проверку для оценки соответствия соискателя лицензионным требованиям.

Проверка документации. Инспекторы изучают предоставленные документы, включая:

• документы на помещения и оборудование
• документы об образовании и квалификации персонала
• документы о наличии системы качества

Осмотр помещений. Проводится осмотр помещений и оборудования на соответствие требованиям для осуществления фармацевтической деятельности.

Проверка персонала. Оценивается соответствие квалификации сотрудников установленным требованиям.

Оценка процессов. Проверяется наличие и функционирование необходимых процессов и процедур, связанных с обращением лекарственных средств.

Составление акта. По результатам инспекции составляется акт, в котором отражаются выявленные несоответствия (если таковые имеются) и общее заключение о соответствии соискателя лицензионным требованиям.

Принятие решения. На основании акта инспекции Росздравнадзор принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии.

Документы для получения фармлицензии по договору аутсорсинга

Мы предоставили документы для ознакомления инспекторам Росздравнадзора во время проведения инспекции на получение фармацевтической лицензии.

1. Документ, подтверждающий право собственности на использования помещение и оборудование;
2. Копии учредительных документов;
3. Документы работников предприятия:

• Дипломы о высшем и среднем фармацевтическом образовании
• Документы о повышении квалификации
• Сертификаты специалиста в сфере фармацевтической деятельности
• Трудовые книжки (заверенные) и Трудовые договоры

Особенности получения фармацевтической лицензии при работе по договору аутсорсинга

При работе по договору аутсорсинга с дальнейшим циклом обработки лекарственных средств следует учитывать:

1. Договор аутсорсинга должен четко определять обязанности и ответственность сторон в отношении обработки лекарственных средств.

2. Компания-аутсорсер должна соответствовать лицензионным требованиям, включая наличие квалифицированного персонала и необходимого оборудования.

3. Необходимо обеспечить соблюдение требований к хранению, перевозке и обработке лекарственных средств на всех этапах аутсорсинговой деятельности.

4. Наличие системы контроля качества, охватывающую все этапы обработки лекарственных средств в рамках аутсорсинга.

Важно отметить, что при работе по договору аутсорсинга ответственность за соблюдение лицензионных требований и качество обработки лекарственных средств несет лицензиат. Поэтому крайне важно тщательно выбирать партнеров по аутсорсингу и регулярно проводить аудиты их деятельности.