В ЕАЭС предложили создать единый реестр клинических исследований

Недостаточная прозрачность клинических исследований в странах ЕАЭС влияет на доверие пациентов, исследовательских центров, спонсоров и регуляторов, а также усложняет планирование и реализацию программ исследований и разработок. В этой связи создание единого евразийского реестра клинических исследований, реестра исследовательских центров и исследователей, а также единого реестра GCP инспекций может стать важным шагом для развития отрасли клинических исследований ЕАЭС. Об этом сообщила директор по качеству клинических исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, Мария Леер на 17-м Международном Евразийском фармацевтическом форуме в Казахстане.

«Формирование единого евразийского реестра клинических исследований, а также реестров исследовательских центров позволит обеспечить доступность информации для всех участников рынка. Это создаст прозрачную и понятную среду, в которой участники смогут четко понимать ожидания регуляторов и принимать обоснованные решения. В долгосрочной перспективе транспарентность может стать конкурентным преимуществом для всего региона ЕАЭС, способствуя привлечению международных клинических исследований, расширению доступа пациентов к инновационным методам лечения и развитию локальной экспертной базы», — отметила Мария Леер.

Вопрос прозрачности клинических исследований напрямую влияет как на уровень доверия между участниками рынка, так и на эффективность планирования клинических программ. Для «АстраЗенека» как компании, которая проводит собственные локальные клинические исследования, вопрос честного и транспарентного рынка играет большое значение.

Усиление требований к прозрачности превратилось в глобальный тренд после кризиса доверия к фармацевтической индустрии в начале 2000-х годов. Поворотным моментом стал кейс с нестероидным противовоспалительным препаратом, когда селективная публикация данных клинических исследований привела к искажению информации о рисках и отзыву препарата с рынка.

«Этот и подобные случаи показали, к чему приводит закрытость данных и селективная публикация результатов. Кризис доверия повлек за собой необходимость внесения регуляторных изменений. В результате регуляторы по всему миру начали формировать системы обязательной регистрации и раскрытия информации о клинических исследованиях», — подчеркнула Мария Леер.

Сегодня такие системы действуют в США, Европейском союзе, Японии, Китае и других странах. Регистры клинических исследований постоянно расширяются. При этом глобальный вектор развития направлен от ретроспективной публикации к проактивному и своевременному раскрытию информации.

В странах ЕАЭС прозрачность клинических исследований пока остается ограниченной и фрагментированной. Существующие национальные реестры содержат минимальный объем данных и не позволяют получить целостное представление о проводимых исследованиях, их дизайнах, количестве пациентов и качестве исследовательских центров. Кроме того, в национальных законодательствах отсутствуют требования к обязательной публикации результатов.

Отдельное внимание эксперт уделила прозрачности дизайнов исследований, отметив, что при ограниченном доступе к информации планирование часто происходит без понимания того, сколько конкурентных протоколов уже реализуется в одной и той же популяции пациентов и какие исследовательские центры в них задействованы, что напрямую сказывается на сроках, бюджетах и успешности клинических программ. Кроме того, в странах с низким уровнем прозрачности дизайнов 40–60% клинических исследований сталкиваются с серьезными проблемами набора пациентов. Средняя задержка по срокам составляет 8–12 месяцев, а дополнительные затраты могут достигать 30–50% от первоначального бюджета, что в итоге влияет на внедрение инноваций и их доступность для пациентов.

Формирование полноценной системы Clinical Trial Transparency выгодно всем участникам процесса. Благодаря этому пациенты получат доступ к достоверной информации и гарантию безопасности, исследовательские центры — возможность продемонстрировать свою экспертизу и привлечь новые проекты. Это обеспечит регуляторам рост доверия к национальным системам управления клиническими исследованиями, спонсорам — снижение операционных, финансовых и репутационных рисков и более эффективное планирование исследовательских программ.