Регистрация медизделий I класса: как подготовиться к новым правилам

С 1 марта 2025 года регистрация медицинских изделий в России проводится по обновленным правилам (ПП РФ № 1684). Изменения затронули как структуру регистрационного досье, так и процедуры экспертизы и взаимодействия с регулятором.

Новые требования с марта 2025

• Цифровая подача: все документы теперь подаются через личный кабинет на Госуслугах и электронный кабинет Росздравнадзора. Требуется усиленная электронная подпись.
• Группировка моделей: однотипные изделия одного производителя можно регистрировать в одном РУ.
• Апелляция экспертиз: заявитель может оспорить отрицательное заключение в течение 10 рабочих дней, Росздравнадзор обязан рассмотреть возражение за 30 дней.
• Альтернативные материалы: в досье допускается включение научных публикаций и иных доказательных источников вместо части традиционных документов.
• Поддержка отечественного производства: введены критерии «отечественного изделия», что важно для участия в госзакупках.

Что добавилось с сентября 2025

• Уполномоченный представитель: иностранные производители обязаны назначить представителя в РФ и внести данные в досье. Срок продлили до 1 сентября 2026 года, но требование остается ключевым.
• Маркировка и учет: стартовал обязательный поэкземплярный учет изделий через систему «Честный знак». Теперь каждое изделие должно иметь код маркировки, а все отгрузки фиксируются в ЭДО. Исключения минимальны.
• Уточнение структуры досье: в регистрационный пакет включаются расширенные сведения о производственных площадках и системе менеджмента качества.

Эти нововведения уже повлияли на рынок. Российские компании получают преференции при объединении моделей, а иностранные вынуждены срочно адаптировать досье и налаживать работу через российских представителей.

Перспектива 2026 года

• Переход на ЕАЭС: с 1 января 2026 регистрация должна вестись по единым правилам Союза. Национальная система будет действовать только для ранее поданных заявок.
• Единая информационная система (EIS): пока сохраняется спор. Часть участников рынка сомневается в готовности ЕИС, поэтому допускается параллельное использование нацсистемы до завершения переходного периода.
• Проекты Минздрава: готовятся уточнения по номенклатуре, маркировке и проверке клинических данных. Эксперты отмечают, что бизнес ждет детальных методических разъяснений, иначе риск сбоев высок.

Что делать компаниям уже сейчас

1. Проверить корректность досье: наименования, назначение, состав изделия должны совпадать во всех документах.
2. Назначить уполномоченного представителя (для иностранных производителей).
3. Обеспечить подключение к «Честному знаку» и ЭДО.
4. Забронировать испытания в аккредитованных лабораториях.
5. Подготовить шаблоны под евразийский формат досье, чтобы без спешки войти в 2026 год.

Дата актуализации норм: 25.09.2025.