Фармацевтическая упаковка: что мы защищаем на самом деле

Когда говорят об этикетках контроля первого вскрытия, в первую очередь думают о визуальных признаках вмешательства. Но, как инженер-системотехник по образованию и специалист по маркировке, я хочу подчеркнуть: реальная ценность таких решений — не в эффекте «void» или пломбе как таковой. Ценность — в создании системы доверия, системы контроля и процесса разработки и производства самой пломбы контроля первого вскрытия и сочетаемости методов защиты на пломбе, на вторичной упаковке с теми методами контроля и проверки, которые предоставляют действующие сегодня системы прослеживания, в том числе и находящиеся в статуте государственных информационных систем (ГИС)

Мы защищаем не просто коробку лекарственного средства, мы защищаем доверие — к препарату, к производителю, к системе поставки и распределения препаратов. 

Без доверия — нет фармобращения

В моем опыте — и в международных проектах, и в работе над системой ГИС МДЛП — упаковка всегда была особым звеном. Это первое, что визуализирует препарат, как следствие, находится в приоритете у контрафакта. Это первое, что заменяется при несанкционированном замещении или переложении. И именно поэтому упаковка должна быть неотделима от идеи контроля.

Когда пломба — не дополнительная опция, а часть экосистемы препарата, можно говорить о системном подходе. Особенно — при обеспечении экспорта ЛП, экспансии отечественных производителей за рубеж, создании доп гарантий при использовании лекарственных препаратов при государственных закупках и тд.

Без встроенной защиты на упаковке производитель сам оставляет лазейку для риска, даже при всей строгости GMP и ISO-процедур.

Инженерный подход: от общего к конкретному

В работе над пломбами контроля первого вскрытия я всегда придерживался инженерной логики. Нет универсальных решений. Нет вечных решений. Нет общих решений. Есть работающие механизмы, решающие задачу на конкретном промежутке времени и для конкретного препарата или объединенной системы поставок.

Надежная пломба — это не «наклейка с эффектом», это продукт, который прошел оценку условий применения, оценку рисков, функциональные испытания и имеет возможность к управляемой модификации по инициативе заказчика с необходимой адаптацией для производственных процессов заказчика.

И создавать такие решения необходимо не «для вида», а для самого серьезного практического применения.

Вместо итога

Если мы считаем фармпроизводство высокотехнологичной отраслью, то упаковка, этикетка должны перестать быть «вторичной». Снижение ответственности при закупке самоклеящихся продуктов (этикеток, пломб первого вскрытия), наметившиеся в последнее время, должны быть оперативно исправлены службами контроля качества фармпроизводителей, а не отдаваться на откуп исключительно отделам закупок.

Без защищенной упаковки лекарственного препарата, ответственность производителя не полная, не исчерпывающая. Без системного подхода к разработке и производству пломбы — защита иллюзорна и сопоставима с попыткой купить голографическую этикетку.

Именно поэтому я убежден: упаковка — это часть качества. А качество — это стратегия, а не эпизод.