Анализ нововведений в государственной регистрации медицинских изделий

Изменения отражают стремление государства адаптировать регуляторную систему к современным реалиям и мировым стандартам, а также обеспечить прозрачность и оперативность взаимодействия между производителями и Росздравнадзором.

Основные изменения в правилах регистрации

Обновленная процедура регистрации медицинских изделий предусматривает несколько ключевых аспектов, способных существенно повлиять на рынок:

• Обязательный План регистрационного мониторинга: Для изделий классов риска 2б и 3 теперь необходимо представлять План регистрационного мониторинга. Этот документ позволит регулятору оперативно отслеживать динамику использования изделий, выявлять потенциальные проблемы в их эксплуатации и, при необходимости, принимать корректирующие меры.
• Альтернативные доказательные материалы: Новые правила вводят возможность предоставления доказательных материалов вместо традиционных технических описаний и обоснований. Такая мера позволит ускорить процедуру регистрации и обеспечить большую гибкость в оформлении регистрационных документов, что особенно актуально для инновационных разработок.
• Переходный период и четкое разграничение сроков: Регистрация изделий, поданных до 28 февраля 2025 года, будет проводиться согласно Постановлению от 27.12.2012 № 1416, а с 1 марта 2025 года — в соответствии с новыми требованиями. При этом срок действия регистрационных удостоверений не ограничивается, а возможность внесения изменений в регистрационные досье остается доступной до 31 декабря 2026 года.
• Электронный документооборот и цифровизация процессов: Нововведение предусматривает использование Личного кабинета заявителя на портале Госуслуг и электронного кабинета Росздравнадзора для подачи документов. Обязательное применение усиленной электронной цифровой подписи гарантирует безопасность и оперативность обмена информацией. Этот шаг значительно сократит временные затраты и снизит вероятность ошибок, связанных с обработкой бумажных документов.
• Критерии отнесения изделий к отечественным: Согласно пункту 24 постановления, медицинские изделия признаются отечественными, если производителем является российское юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, а наличие собственной производственной площадки в России подтверждает самостоятельное производство. Такой подход направлен на поддержку отечественного производства и стимулирование развития национальной медицинской индустрии.
• Объединение моделей в единую реестровую запись: Новые правила допускают включение нескольких вариантов исполнения изделия в одну реестровую запись при соблюдении ряда условий: единый производитель, идентичная техническая документация, одинаковый класс риска и схожее назначение. Это позволит оптимизировать учет продукции и упростить контроль над группами изделий.
• Изменения в процедуре клинических испытаний: Особое внимание уделено организации и проведению клинических испытаний. Медицинские организации, планирующие испытания, должны соответствовать ряду требований: наличие лицензии на медицинскую деятельность, прописанной в уставе научной или исследовательской деятельности, наличие специализированных отделений (например, палат интенсивной терапии), а также наличие системы защиты конфиденциальной информации. Для изделий диагностики in vitro требования несколько смягчены, что отражает специфику данного сегмента рынка.
• Процедура обжалования экспертных заключений: Росздравнадзор будет оценивать экспертное заключение по итогам экспертизы качества, безопасности и эффективности изделий. В течение 10 рабочих дней после получения заключения производитель сможет через личный кабинет направить возражение, которое будет рассмотрено в течение 30 рабочих дней с привлечением экспертной организации. Такая схема позволяет обеспечить баланс интересов между производителем и регулятором, повышая объективность оценки продукции.
• Переход к нормативным документам ЕЭК: С 2026 года регистрация медицинских изделий будет регулироваться нормативными документами Евразийской Экономической Комиссии. Это позволит гармонизировать стандарты между странами-участницами ЕАЭС, что в свою очередь будет способствовать росту экспорта отечественных изделий и привлечению инвестиций в сектор медицинской промышленности.

Экспертное мнение

Новые правила направлены на повышение контроля качества и безопасности медицинских изделий. Введение обязательного Плана регистрационного мониторинга является значимым шагом, поскольку позволяет оперативно реагировать на выявленные недостатки и предупреждать возможные риски для здоровья пациентов. Возможность замены традиционных технических документов на доказательные материалы открывает новые возможности для производителей, особенно для тех, кто занимается инновационными разработками.

Переход на электронный документооборот существенно упрощает процесс взаимодействия с регулятором. Компании получают возможность быстро и без задержек подавать документы, получать оперативную обратную связь и минимизировать вероятность ошибок, связанных с бумажной версией документации. Такие изменения соответствуют мировым трендам цифровизации и способствуют улучшению качества медицинской продукции.

Признание изделия отечественным при условии наличия собственного производства на территории России стимулирует развитие внутреннего рынка и поддерживает национальных производителей. Подобные меры способствуют повышению доверия как со стороны медицинских учреждений, так и со стороны конечных пользователей, что особенно важно в условиях динамично развивающегося рынка здравоохранения.

Также важным элементом нового регуляторного подхода является возможность объединения нескольких моделей изделия в одну реестровую запись. Это позволяет оптимизировать процесс регистрации, снизить затраты на документооборот и упростить контроль за группами изделий, имеющих сходные характеристики. В свою очередь, жесткая процедура обжалования экспертных заключений и прозрачность обмена информацией через электронные кабинеты способствуют повышению объективности и эффективности регулирования.

Обновленные правила государственной регистрации медицинских изделий, установленные Постановлением Правительства РФ № 1684, являются важным шагом на пути модернизации системы контроля за качеством и безопасностью продукции. Введение новых механизмов создают благоприятные условия для производителей как отечественных, так и иностранных.

Изменения не только оптимизируют процедуры регистрации, но и способствуют повышению конкурентоспособности продукции на внутреннем и международном рынках. Гармонизация стандартов с нормативными документами Евразийской Экономической Комиссии, запланированная на 2026 год, открывает дополнительные перспективы для экспорта и интеграции с рынками стран ЕАЭС. Эти меры, наряду с внедрением современных цифровых инструментов, свидетельствуют о стремлении государственных органов идти в ногу с мировыми тенденциями и обеспечивать высокий уровень медицинской помощи.

Производителям медицинских изделий рекомендуется внимательно изучить новые требования, адаптировать внутренние процессы и оперативно обновить документацию в соответствии с обновленной регуляторной базой. Такой системный подход позволит не только избежать административных сложностей, но и повысить качество и безопасность продукции, что, в конечном итоге, положительно скажется на здоровье граждан и укреплении доверия со стороны потребителей.

Изменения в процедуре государственной регистрации медицинских изделий — это своевременная и необходимая мера для совершенствования системы контроля за качеством медицинской продукции. Данные меры открывают новые возможности для развития отрасли, стимулируют внедрение инноваций и способствуют формированию устойчивого рынка медицинских изделий в России.