От ГОСТ до ISO: как наладить сотрудничество с китайскими партнерами

В современном мире международное сотрудничество играет ключевую роль в бизнесе, особенно в таких высокотехнологичных сферах, как производство медицинских изделий. В этой связи зарубежные командировки для проведения инспекций на производственных площадках стали важной составляющей деятельности компаний, стремящихся соответствовать высоким международным стандартам. Михаил Артюшин недавно вернулся из Китая, где участвовал в проведении инспекции на предприятии Getein Biotech Inc. — партнера компании «РОТАНА». В нашем интервью он рассказывает о своем опыте, трудностях, с которыми столкнулся, и выводах, которые будут полезны для дальнейшего развития отношений.

Расскажите, пожалуйста, что послужило главной причиной вашей недавней командировки в Китай и почему именно сейчас возникла необходимость в этой поездке?

Основным поводом стала смена требований в российском законодательстве по регистрации медицинских изделий классов потенциального риска 2b и 3. Если раньше инспектирование производства было необязательным, то теперь оно стало непременным условием для получения разрешения и дальнейшей работы на рынке. Мы, как официальный дистрибьютор, не могли продолжать реализацию медицинских изделий без надлежащего аудита производства. Выбор пал на нашу партнерскую площадку в Китае — компанию Getein Biotech Inc. в городе Нанкин, чтобы подтвердить соответствие системе менеджмента качества по ГОСТ 13485 (российскому аналогу ISO 13485).

Для нас принципиальным было убедиться, что процессы на предприятии партнера отражены в документации, что сотрудники четко знают, как хранить сырье, помечать брак и вести учет готовой продукции по стандартам, принятым в России. Инспекция шла три дня. Сперва инспекторы осматривали производственные линии и складские помещения, уделяя внимание чистым зонам, системе хранения и контролю сырья. Затем проводили интервью с персоналом, чтобы убедиться, что они понимают, как работает система менеджмента качества на практике. В завершение проверяли документацию, чтобы зафиксировать полноту и непрерывность ведения записей, подтверждающих работу по всем стандартам.

В чем заключались наиболее сложные моменты во время этого аудита, учитывая, что проверка проходила в Китае, а инспекторы были из России?

Сложности были, прежде всего, организационные и языковые. Инспекторам из России важно досконально разобраться в специфике китайского производства, а китайскому производителю — адаптироваться к российским требованиям. При этом все процессы шли через переводчика, что замедляло работу и добавляло эмоционального напряжения. Несмотря на близость систем ISO 13485 и ГОСТ 13485, у Getein некоторые практики были настроены с учетом именно международного рынка. Нам нужно было показать, что предприятие готово работать эффективно и по российским стандартам. Я был впечатлен серьезным отношением производителя к рекомендациям инспекторов.

Как отнеслись представители Getein к этой инспекции? Были ли у них какие-то опасения, учитывая, что аудит достаточно жестко регламентирован, а российские требования могли отличаться от привычных им?

Безусловно, легкая тревога присутствовала: для них это была первая инспекция, проводимая в рамках российского законодательства. Но у Getein огромный опыт международных сертификаций, и в целом они подготовились основательно. Мы видели, что сотрудники понимали смысл каждого процесса, умеют обосновывать выбор той или иной методики контроля качества и регулярно проверяют чистоту производственных помещений. Несмотря на напряжение, вызванное языковым барьером, понятно, что завод обеспечивает соблюдение высоких стандартов производства, и это является приоритетом для компании.

Давайте немного отойдем от технических нюансов и поговорим о Китае в целом. Вы уже бывали там раньше. Какие новые впечатления вы вынесли на этот раз, как изменились города и инфраструктура?

Китай всегда поражает своей динамикой. За последние годы совершенствование транспортной сети стало еще заметнее. Высокоскоростные поезда соединяют крупные города, внутри самого Нанкина впечатляют продуманность общественного транспорта и чистота на улицах. Повсюду ощущается мощная энергия развития — и в зданиях современных бизнес-центров, и в культурных памятниках. При этом традиции никуда не исчезают: старинные оформления фасадов, каллиграфия, местный колорит. Сочетание инноваций и многовековой истории создает особую атмосферу, которая мне очень близка.

Если говорить о долгосрочном планировании: можно ли сравнить масштаб китайских проектов, скажем, со строительством Великой Китайской стены, и как это отражается на работе крупных предприятий?

Отчасти такое сравнение уместно. Великая Китайская стена веками символизирует силу, надежность и долгосрочное видение — ведь ее строили много лет. Точно так же крупные китайские компании обычно мыслят надолго вперед. У них четкие планы на ближайшие 5–10 лет, а иногда и на все 20. Им важно не только удовлетворять текущим рыночным трендам, но и формировать перспективы будущего: исследования, новые технологии, развитие международного сотрудничества.

Какие конкретные выводы и результаты вы привезли из Нанкина? Что было особенно полезным для компании «Ротана»?

Прежде всего, мы убедились, что можем смело регистрировать медицинские изделия, произведенные на партнерской производственной площадке. Инспекторы подтвердили серьезный подход Getein к качеству и документации. Мы увидели, как можно совершенствовать внутренние процессы: более детально прописывать требования к промежуточному хранению сырья, улучшать протоколы прослеживаемости готовой продукции. Плюс наладили более плотное общение с техническими и руководящими специалистами завода, что ускорит совместные проекты в дальнейшем.

Судя по вашему рассказу, поездка была напряженной, но очень продуктивной. Что бы вы посоветовали другим российским компаниям, планирующим подобные аудиты в Китае?

Во-первых, тщательно подготовиться к инспекции — лучше заранее согласовать план визита и список ключевых вопросов, чтобы все стороны четко понимали логику и этапы проверки. Во-вторых, иметь профессиональных переводчиков, знакомых со спецификой технических терминов и требований ГОСТ/ISO. В-третьих, сразу постараться наладить доверительные отношения с принимающей стороной: объяснить, зачем все это нужно, и что нет цели «провалить» производство, а напротив — подтвердить его высокие стандарты качества.

Вы упомянули контраст между культурами. Как он влияет на совместные проекты и насколько быстро удается найти общее понимание с китайскими коллегами?

Я бы сказал, что даже при некоторых культурных различиях стремление к качеству и технологическому развитию нас объединяет. Китайские партнеры, особенно в крупных компаниях, отлично осведомлены о международных требованиях. Привычка планировать на годы вперед, присущая Китаю, тоже позитивно влияет на совместные проекты. Важно соблюдать уважительный тон, ценить местную специфику и традиции, и тогда общее взаимопонимание достигается достаточно быстро.

Напоследок: что для вас лично стало самым незабываемым эпизодом этой рабочей поездки?

Наверное, осознание того, что мы на шаг приблизились к созданию по-настоящему глобального продукта. Когда идешь по производственным цехам и видишь людей, которые готовы работать с российскими стандартами и даже учат ключевые термины на русском языке, понимаешь, что международное сотрудничество — это не просто политические слова, а реальное взаимодействие профессионалов. Это вдохновляет и дает чувство сопричастности к чему-то большому и важному.

Интервью подчеркивает значимость международного сотрудничества в области производства медицинских изделий. Опыт командировки Михаила в Китай показывает, как тщательная подготовка и внимание к деталям способны существенно повысить результативность инспекционных проверок. Этот опыт не только укрепляет позиции компании РОТАНА на российском рынке, но и способствует созданию качественного продукта, отвечающего мировым стандартам.