Как пройти первичную аккредитацию лаборатории: опыт эксперта

Эксперт Ассоциации «Компетентность и качество» Юлия Нижельская рассказывает, в каких случаях аккредитация лаборатории обязательна, а когда это добровольный шаг, почему назначение ответственного специалиста — это первый и самый важный этап, как не ошибиться с выбором оборудования до его покупки и почему разработка системы менеджмента занимает больше времени, чем сбор документов. Также в интервью — пошаговая схема подготовки к аккредитации и советы, чтобы пройти проверку с первого раза. 

Аккредитация лаборатории — это обязательно или добровольно? Кому без нее нельзя работать, а кто может спокойно обойтись?

Многие думают, что аккредитация лаборатории — это всегда обязательное требование, но это не так. Аккредитация в национальной системе аккредитации обязательна только в конкретных случаях — когда результаты работы лаборатории напрямую влияют на безопасность и соответствие нормам. Аккредитация точно нужна, если вы проводите испытания, чтобы выдать сертификат соответствия по техрегламентам; измеряете физические факторы на рабочих местах в рамках спецоценки условий труда; занимаетесь экологическим мониторингом; обеспечиваете санитарно‑эпидемиологическую безопасность; выполняете ветеринарный или фитосанитарный контроль.

Во многих других направлениях аккредитация — дело добровольное. Но она может помочь повысить доверие к лаборатории, ее конкурентоспособность и возможность участвовать в тендерах.

С чего начинать первичную аккредитацию? 

Первым ключевым шагом на пути к аккредитации испытательной лаборатории является назначение ответственного компетентного специалиста, обладающего глубокими знаниями нормативной базы в сфере аккредитации.

Такой сотрудник должен ориентироваться в основополагающих документах. Это Федеральный закон 412‑ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», который определяет правовые основы, принципы и порядок аккредитации, права и обязанности аккредитованных лиц. Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 707 (в редакции от 14.05.2025) «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» — он содержит конкретные требования к лабораториям (персонал, оборудование, помещения, методики, система менеджмента качества) и перечень документов для подачи заявки. ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» — международный стандарт, устанавливающий требования к технической компетентности и системе менеджмента качества лабораторий.

Также важно учитывать политики и руководства Международной организации по аккредитации лабораторий (ИЛАК, ILAC), требования и регламенты Росаккредитации, которые включают формы отчетности, правила проведения контроля, порядок внесения изменений в область аккредитации. Отдельно — Федеральный закон 102‑ФЗ «Об обеспечении единства измерений», регулирующий вопросы поверки и калибровки средств измерений, применения стандартных образцов, метрологической прослеживаемости результатов. Если лаборатория проводит испытания для целей сертификации продукции, необходимы профильные технические регламенты Таможенного союза (ТР ТС), например ТР ТС 004/2011, ТР ТС 010/2011 и другие. Также в работе используются национальные и межгосударственные стандарты (ГОСТ, ГОСТ Р, ISO, IEC) — методики испытаний, правила отбора проб, требования к оборудованию и условиям проведения испытаний. И наконец, нормативные акты профильных ведомств (Роспотребнадзор, Росприроднадзор, Минстрой и др.) — если лаборатория работает в регулируемых сферах, таких как санитарно‑эпидемиологический надзор, экологический мониторинг, строительство.

Второй шаг — это формирование проекта области аккредитации. Главная цель испытательных лабораторий — это выдача достоверных результатов, получаемых при выполнении действий по определенным методикам. Поэтому нужно будет оттолкнуться от того, какие методики, объекты, показатели, диапазоны вы хотите включить в область аккредитации лаборатории, то есть определить сферу деятельности, в которой лаборатория заявит о своей компетентности.

Третий шаг — аудит ресурсов. Нужно проанализировать наличие необходимых ресурсов для реализации данных методик, не забывая, что компетентный персонал — это тоже ресурс, который необходим для получения точного результата. Также к ресурсам относятся помещения и окружающая среда, оборудование (включая, но не ограничиваясь: средства измерения, программное обеспечение, эталоны, стандартные образцы, справочные данные, реактивы, расходные материалы или вспомогательные устройства), а также системы и вспомогательные службы, необходимые для управления и осуществления лабораторной деятельности. Все ресурсы, необходимые для реализации методик, планируемых к включению в область аккредитации, должны быть в наличии и соответствовать установленным требованиям — как фактически (визуально), так и документально. Поэтому если во время аудита выявлено отсутствие помещений или оборудования с определенными характеристиками — необходимо их приобрести, если выявлено отсутствие компетентного персонала — необходимо подобрать персонал, который будет обладать соответствующим образованием, квалификацией, профессиональной подготовкой, техническими знаниями, навыками, опытом.

Четвертый шаг, пока идет приобретение отсутствующих ресурсов, — разработка и внедрение системы менеджмента в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Пятый шаг, когда все ресурсы приобретены, система менеджмента внедрена, — провести внутренний аудит лабораторной деятельности для определения готовности лаборатории к подаче документов на аккредитацию.

Ну и шестой шаг — подготовка заявления на аккредитацию с пакетом документов, включающих в себя документы и сведения, подтверждающие соответствие лаборатории критериям аккредитации.

Такой подход позволит системно выстроить процесс подготовки к аккредитации, минимизировать риски замечаний при проверке и обеспечить устойчивое функционирование лаборатории в рамках требований национальной системы аккредитации.

Часто говорят, что подготовка к аккредитации — это сложно и долго. Что занимает больше всего времени и усилий: сбор документов, приведение в порядок оборудования, обучение сотрудников или что-то еще?

Подготовка к аккредитации лаборатории действительно может быть сложным и длительным процессом, и разные этапы требуют значительных временных и ресурсных затрат. Нельзя однозначно сказать, что какой-то один блок занимает больше всего времени и усилий — это зависит от конкретной ситуации, уровня готовности лаборатории, специфики области аккредитации и других факторов. Однако практика подсказывает: есть несколько ключевых этапов, которые чаще всего тормозят процесс подготовки к аккредитации.

Пожалуй, самый трудоемкий этап при подготовке лаборатории к аккредитации — это разработка и внедрение системы менеджмента. Что это значит на практике? Во‑первых, нужно подготовить массу документов: руководство по качеству, документированные процедуры, инструкции — и все это с учетом требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Во‑вторых, недостаточно просто создать документы — надо выстроить реальные рабочие процессы: научиться проводить внутренние аудиты, мониторинг достоверности результатов, управлять рисками и возможностями, устранять несоответствия, назначать результативные корректирующие действия, анализировать данные для реализации улучшений. И это лишь часть процессов, которые должны быть не только «на бумаге», они должны работать, а персонал должен знать и соблюдать правила, установленные в системе менеджмента.

Если в лаборатории до этого не было системы менеджмента, ее разработка и внедрение может занять много месяцев — и потребует слаженной работы команды специалистов.

Оборудование — это одна из самых дорогих статей расходов. Как не ошибиться с его выбором?

Самое неожиданное, с чем сталкиваются лаборатории при подготовке к аккредитации, — это покупка дорогостоящего оборудования до определения области аккредитации и подбора методик испытаний. Лаборатория тратит значительные средства, а потом выясняет, что оборудование не подходит для заявленных методик: не тот диапазон измерений или точность; не те технические характеристики; или требует особых условий, которых нет в лаборатории; или невозможно подтвердить метрологическую прослеживаемость результатов.

Чем это грозит? Выявлением несоответствий требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Часть таких несоответствий входит в перечень, утвержденный Приказом Минэкономразвития РФ от 17.10.2024 649, и влечет отказ в аккредитации по методикам, для которых это оборудование необходимо.

Как проверить совместимость до покупки? Проанализируйте требования методик, для которых нужно оборудование. Составьте техническое задание с указанием диапазонов измерений, точности, условий эксплуатации, требований к поверке. Направьте его поставщику, а при поступлении оборудования проверьте соблюдение этих требований. Такой подход позволит избежать лишних трат.

Если руководитель лаборатории понял, что аккредитация нужна, но он не знает, с чего начать, — к кому обращаться? 

Чтобы пройти аккредитацию быстрее и не допустить ошибок, можно обратиться за помощью к экспертам или в консалтинговую компанию, которая специализируется на подготовке лабораторий. Они помогут проверить, в каком состоянии сейчас ваша лаборатория — проведут аудит и покажут, что нужно исправить или доработать, чтобы соответствовать требованиям. Помогут настроить систему менеджмента — создать ее с нуля или улучшить уже существующую так, чтобы она полностью отвечала стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025‑2019. Подготовят необходимые документы — помогут определить и оформить область аккредитации, собрать и подготовить документы и сведения, подтверждающие наличие ресурсов в соответствии с критериями аккредитации. Организуют обучение для сотрудников, если кому‑то из персонала не хватает знаний или навыков. И сопроводят на всех этапах работы с Росаккредитацией — помогут правильно заполнить и подать заявление, подготовят лабораторию к проверкам, в том числе к документарной и выездной оценке, подскажут, как отвечать на вопросы экспертов, и будут на связи до получения итогового решения.

Такой подход сэкономит время, снизит нагрузку на сотрудников лаборатории и повысит шансы успешно пройти аккредитацию с первого раза.