В России утвержден первый ГОСТ на биопечать, разработанный в НИТУ МИСИС

ГОСТ Р 72595–2026 «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения» разработан учеными НИТУ МИСИС в сотрудничестве с экспертами Ассоциации «Технологическая Платформа БиоТех2030» и лаборатории биотехнологических исследований «3Д Биопринтинг Солюшенс». 

Ректор Университета МИСИС Алевтина Черникова отметила: 

«Утверждение национального стандарта — важный этап становления биопечати как полноценной отрасли в России. Разработка ГОСТ Р 72595–2026 стала возможной благодаря активной работе консорциума «Инженерия здоровья», сформированного в Университете МИСИС в рамках стратегического технологического проекта госпрограммы «Приоритет-2030». В тесном партнерстве с индустрией коллектив наших ученых под руководством директора Института биомедицинской инженерии, молодого талантливого д.ф.-м.н. Федора Сенатова ведет прорывные исследования, результаты которых позволят улучшить качество жизни множества людей. Именно в нашем вузе создан 3D-биопринтер, с помощью которого в декабре 2023 года проведена первая в мире операция с in situ биопечатью. А в октябре 2025 года впервые в практике применен разработанный нашими исследователями инновационный метод биопечати хрящей».

Стандартизация необходима для создания эквивалентов тканей и органов для регенеративной медицины, тестирования лекарственных препаратов, разработки персонализированных решений для пациентов. Наличие нормативной базы позволит повысить воспроизводимость результатов, ускорить трансфер технологий из лабораторий в клиническую практику и обеспечить безопасность разрабатываемых решений.

«До настоящего времени развитие трехмерной биопечати в стране происходило преимущественно в рамках отдельных исследовательских проектов. Появление национального стандарта переводит эту сферу на системный уровень — с едиными требованиями, терминологией и подходами, необходимыми для масштабирования технологий и их внедрения в практику», — добавил управляющий партнер «3Д Биопринтинг Солюшенс» Юсеф Хесуани.

Кроме того, стандарты создают «инфраструктуру доверия» через кодификацию знаний, единые методы и совместимость подходов.

«Тема биопечати активно обсуждается в мировой повестке, в частности, в рамках ИСО профильный технический комитет активно работает над стандартизацией в области органоидов. Разработка стандартов на терминологию, системы контроля качества, а также рекомендаций по применению в данной сфере способствует повышению доверия к новым технологиям со стороны регулирующих органов и потребителей», — отметил директор ФИЦ Биотехнологии РАН, официальный представитель в ISO/TC 276 «Биотехнологии» Алексей Федоров.

Документ закреплен за техническим комитетом по стандартизации 326 «Биотехнологии» и вводится впервые, формируя единое понятийное поле и базовые принципы для всей отрасли. 

«Важно отметить, что при разработке стандарта учитывался международный опыт стандартизации в данной сфере, а сам документ прошел всестороннее обсуждение среди экспертов из промышленности, науки и здравоохранения. Можно сказать, что Россия, таким образом, находится на передовом крае в этом вопросе, закрепляя данное перспективное направление в нормативном поле для регулирующих органов, а также задавая требования к качеству и безопасности такого рода технологий», — подчеркнула Софья Сапун, руководитель практики по отраслевому взаимодействию Ассоциации «ТП БиоТех2030». 

Принятие ГОСТа открывает новые возможности для кооперации науки, индустрии и медицины, а также усиливает позиции России в глобальной повестке развития биомедицинских технологий.