ИСТ-ПАК усиливает поддержку: инжиниринг и валидация для фармпроизводств

ИСТ-ПАК запускает направления технологического инжиниринга и валидации GMP для производителей лекарств и БАД

Компания ИСТ-ПАК, поставщик высокотехнологичного оборудования для фармацевтики, косметики, пищевой и химической отраслей, объявляет о расширении портфеля экспертных услуг. В ответ на запросы рынка в структуре компании созданы два ключевых направления: технологический инжиниринг и валидационный консалтинг по правилам GMP. Таким образом, производители лекарственных средств и БАД смогут сосредоточиться на разработке и маркетинге продуктов, делегируя сложные процессы квалификации оборудования и соответствия правилам GMP (надлежащей производственной практики) внешним экспертам.

В условиях строгого регулирования фармацевтической отрасли качественная технологическая проработка и валидация — это не формальность, а важный фактор для обеспечения бесперебойности работы и снижения рисков. Ошибки на этапе разработки технологии и отсутствие грамотно составленных документов (от технического задания URS до финальных протоколов PQ) ведут к серьезным бизнес-рискам: производственным простоям, увеличению брака, задержкам выпуска продукции и штрафам от контролирующих органов.

«Мы видим, что ценность поставщика создается не на этапе отгрузки, а на этапе запуска. Клиенту нужна гарантия, что оборудование не просто приедет, а будет работать эффективно и соответствовать всем нормативным требованиям, — комментирует развитие экспертного блока генеральный директор ИСТ-ПАК Александр Гринченко. — Наше решение — разделить две ключевые экспертизы в структуре компании. Технологический инжиниринг ведет специалист с разносторонним отраслевым опытом: от научной разработки до серийного производства. Валидацию — профильный эксперт по GMP. Это обеспечивает соответствие процессов нормативным требованиям, способствует сокращению времени выхода продукции на рынок и снижению рисков, связанных с требованиями регуляторов».

В рамках технологического инжиниринга компания будет заниматься разработкой технологических циклов и предпроектной документации для новых линий, подготовкой документов для получения исходно-разрешительной документации (ИРД), а также поддержкой действующих производств по вопросам оптимизации рецептур.

Валидационный консалтинг включает в себя разработку пользовательских требований (URS), полный цикл квалификации оборудования и формирование пакета валидационной документации в соответствии с правилами GMP.

Для проведения испытаний в рамках валидации (IQ/OQ/PQ) в компании используется собственный комплекс профессиональных приборов, включающий счетчики частиц, термогигрометры, измерители дифференциального давления, оборудование для термокартирования и другое контрольно-измерительное оборудование. Это дает возможность переводить требования стандартов в конкретные, подтвержденные замерами протоколы, которые становятся частью итогового пакета документации для регулятора.

Расширяя экспертизу от комплексных поставок оборудования до инжиниринга и валидации, компания ИСТ-ПАК нацелена на развитие долгосрочного партнерства с промышленными предприятиями. Новые сервисы направлены на решение ключевых задач заказчиков: сокращение сроков вывода новой продукции на рынок, снижение финансовых потерь из-за несоответствий и повышение эффективности производственного цикла.