Как понимание российского ГОСТ 13485 развивает импорт медицинских изделий

Михаил Артюшин, руководитель отдела сервиса и регистрации медицинских изделий компании «РОТАНА», совершил деловую поездку в Китай для участия в инспекции производственных мощностей партнера — компании Getein Biotech Inc (штаб-квартира в городе Нанкин). Поводом для командировки стали новые требования российского законодательства, согласно которым изготовители медицинских изделий классов потенциального риска 2b и 3 обязаны проходить инспектирование и подтверждать соответствие системе менеджмента качества по ГОСТ 13485. Этот стандарт схож с ISO 13485, но учитывает специфику российского рынка и предъявляет дополнительные требования к внутренней документации и контролю.

Приезд российских инспекторов в сопровождении Михаила Артюшина, добавил в работу предприятия Getein Biotech элемент новизны. Предстояло не только показать, что процессы и документы соответствуют принципам менеджмента качества, но и продемонстрировать понимание национальных правил России. Для «Ротаны» положительный результат проверки будет являться ключевым моментом для продолжения регистрации на отечественном рынке ряда медицинских изделий, требующих строгого контроля.

Инспекция длилась три дня и включала комплексный осмотр производственных линий, подробное изучение документации, а также интервью с сотрудниками. В первый день проверяющие оценивали, как Getein организует чистые помещения, какую систему учета использует на складских территориях, и соблюдаются ли предписания по идентификации брака. Особое внимание уделялось хранению материалов, срокам годности сырья и тому, как персонал фиксирует перемещение сырья внутри цехов.

Второй день ушел на общение с сотрудниками, занятыми в системе менеджмента качества (СМК). Инспекторов интересовало, как разрабатываются и внедряются новые медицинские изделия, какими регламентами руководствуется отдел проектирования и как фиксируются изменения, вносимые в техническую документацию. Руководители и линейный персонал Getein Biotech отвечали на вопросы о методах контроля параметров продукции и о том, каким образом отслеживается каждая партия.
Третий, завершающий день был отведен под тщательное изучение и детальный анализ документации. Инспекторы проверяли полноту записей о поступлении сырья, правильность регистрации производственных этапов и соответствие правилам, которые официально закреплены в системе управления качеством. Основной целью было понять, нет ли разрыва между декларациями предприятия и действиями персонала. В результате тщательного изучения выяснилось, что Getein уделяет внимание корректности ведения архива документов, необходимого для полноценного контроля качества и прослеживаемости изделий на всех этапах производства.

Несмотря на напряженность проверки, участники отметили дружелюбную атмосферу сотрудничества. Китайские коллеги проявили открытость к сотрудничеству и стремились уточнить ключевые аспекты, чтобы избежать возможных разночтений.

Завершившаяся официальными выражениями благодарности и подписанием итогового протокола, инспекция увенчалась положительным результатом. Росздравнадзор подтвердил высокий уровень производства Getein Biotech Inc. и выразил уверенность в том, что предприятие способно соответствовать российским требованиям. «Ротана» получила необходимые основания для продолжения регистрации изделий классов потенциального риска 2b и 3.

По словам Михаила Артюшина, эта поездка была не только деловым мероприятием, но и возможностью расширить горизонты сотрудничества. Он подчеркнул, что международная инспекция — это прежде всего человеческое взаимодействие, взаимопонимание и готовность к обучению. Во время визита участники убедились, что стремление поддерживать высокие стандарты обеспечивает успешный результат.

Поездка наглядно показала, что открытый диалог и совместная работа над стандартами качества укрепляют партнерские отношения и приводят к взаимовыгодным результатам. Getein Biotech получила подтверждение, что может успешно работать с российским сегментом медицинского рынка. Для самого Михаила это очередной шаг в профессиональном развитии: в роли руководителя отдела сервиса и регистрации он показал умение эффективно коммуницировать, адаптироваться к культурным различиям и находить взаимопонимание в непростых обстоятельствах инспекции.

Трехдневная деловая поездка, ставшая ответом на новые требования российского законодательства, принесла необходимые подтверждения соответствия предприятия в Китае стандарту ГОСТ 13485. Для «Ротаны» это означает, что продукция будет и дальше успешно регистрироваться на отечественном рынке, удовлетворяя строгим нормам безопасности. Качество и инновации способны объединить усилия компаний для достижения общей цели — создания надежных медицинских изделий, отвечающих высоким ожиданиям пациентов и специалистов по всему миру.