Российская система аккредитации: цифровизация и роль ЛИМС

Российская система аккредитации продолжает развиваться в направлении цифровизации. Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) внедряет цифровые инструменты, включая ФГИС, API-интеграции и электронные протоколы. Под руководством Дмитрия Вольвача акцент на повышении прозрачности и цифровой зрелости процессов сохраняется.

Многие испытательные лаборатории уже используют в повседневной работе лабораторные информационно-менеджмент системы (ЛИМС) или иные цифровые решения. Такие системы позволяют регистрировать пробы, выполнять расчеты, формировать протоколы и вести документооборот.

Однако при прохождении аккредитации возникают серьезные сложности: если расчеты выполняются внутри ЛИМС, лаборатория часто получает замечания или несоответствия. При этом те же самые расчеты, сделанные вручную, проходят без вопросов.

Это связано с отсутствием единого общепринятого механизма верификации алгоритмов и расчетной логики внутри таких систем, а также с тем, что требования к сертификации и лицензированию самого программного обеспечения носят общий характер.

Существуют национальные стандарты ГОСТ Р 53798-2010 и ГОСТ Р 54360-2011, которые содержат рекомендации по созданию и валидации ЛИМС. Однако их применение остается добровольным. Действующие критерии аккредитации не содержат подробных разъяснений относительно порядка включения ЛИМС в область аккредитации или конкретные методики испытаний.

На практике лаборатории по-разному подходят к использованию расчетных модулей ЛИМС: в одних случаях они применяются в полном объеме, в других — расчеты дублируются вручную или модули используются только как вспомогательный инструмент.

Практика рынка

Консалтинговые компании, работающие с лабораториями (в том числе ООО «Бюро Модум» / агентство аккредитаций «РосАккЛаб»), отмечают высокий интерес участников рынка к использованию ЛИМС для оптимизации внутренних процессов и повышения прозрачности работы.

Среди наблюдаемых аспектов:

• отсутствие единых методических рекомендаций по валидации ЛИМС;
• вопросы включения ЛИМС в систему менеджмента качества (СМК);
• разный подход экспертов к оценке допустимости цифровых расчетов и электронного документооборота.

При этом сертификаты на собственное ПО, выдаваемые разработчиками, не имеют установленного официального статуса в рамках процедур аккредитации.

Перспективы

Лаборатории проявляют интерес к дальнейшему развитию нормативной базы в части цифровых инструментов. В профессиональном сообществе обсуждается возможность разработки более детальных подходов к валидации ЛИМС на основе ГОСТ ISO/IEC 17025 и существующих национальных стандартов.

С приходом Дмитрия Вольвача на пост руководителя Росаккредитации в отраслевом диалоге акцент делается на снижении административной нагрузки, обеспечении цифрового суверенитета и повышении доверия через прозрачность процессов.

Многие участники рынка считают, что дальнейшее развитие нормативных подходов к использованию ЛИМС как элемента СМК может способствовать более эффективной цифровой трансформации лабораторной отрасли.

Консалтинговые компании, включая «Бюро Модум», продолжают собирать и анализировать практические кейсы, предоставляя данные разработчикам ПО и заинтересованным сторонам.

Прозрачная и регламентированная цифровизация процессов рассматривается как общая задача регулятора, бизнеса и профессионального сообщества.