Насколько критично соблюдение холодовой цепи

Холодовая цепь — это системный процесс, который обеспечивает движение термочувствительного груза по логистической цепи, то есть от производителя до аптеки или медучреждения. 

Главные элементы в этой системе:

• Производитель: Устанавливает требования к температурному режиму. Эта информации прописывается в регистрационном удостоверении.
• Фармацевтический склад: Здесь груз собирается и упаковывается при постоянном мониторинге температурного режима. Для упаковки используются термоконтейнеры с хладоэлементами (или активные охлаждающие контейнеры), валидированные под заявленное время доставки.
• Транспорт: Автомобили должны быть оборудованы системой слежения и мониторинга, контрольным терморегистратором, реф. установками -20+25 и термописцами.
• Контроль в пути: Погрузка, временные стоянки, перегруз должны исключать нарушения холодовой цепи. 
• Получатель: Склад или медицинское учреждения проверяют показатели температурных датчиков. Без подтверждения соблюдения температурного режима груз не принимается.

А что же будет, если такую холодовую цепь нарушить? Здесь нужно понимать, что это нельзя отнести просто к техническим неполадкам, такое нарушение влечет за собой угрозу безопасности здоровью пациента, а также бизнесу фармкомпании или логистического оператора.

Последствия могут быть медицинскими, юридическими или финансовыми.

С медицинской точки зрения нарушение температурного режима при транспортировке и хранении может привести к:

• снижению эффективной концентрации активного вещества
  изменению структуры молекул белковой основы — особенно в вакцинах и биопрепаратах
• развитию токсической активности вместо терапевтической

Термически поврежденный инсулин, например, может не проявить никаких видимых признаков (смена цвета, консистенции). Пациенту он будет вводиться без подозрений, но с нулевым результатом. На практике такие «невидимые» срывы проявляют себя ухудшением состояния пациентов, ростом осложнений или снижением иммунного ответа при вакцинации.

Административные и юридические последствия:

• отзыв всей партии препарату — затраты на утилизацию, дефицит на рынке, потери репутации
• штрафы Росздравнадзора до 1 млн рублей за систематические нарушения аннулирование лицензий при неоднократных нарушениях температурного режима хранения

Финансовые потери могут быть колоссальны. Один из кейсов 2022 года: в Московской области при дистрибуции вакцины против гепатита B были обнаружены нарушения температурного режима в момент приемки на аптечный склад. Температура регистраторов в течение 8 часов поднималась выше +11 °C. Несмотря на то что это произошло в междусменный период, вся партия (более 90 000 доз) была отозвана, в сеть поступило предписание, а логистический партнер — оштрафован и расторг контракт на сумму свыше 100 млн рублей.

Наконец, основная проблема — незаметность инцидента. Даже отклонение с +8 °C до +9,5 °C на 40 минут может не быть зафиксировано, если регистратор работает с высокой дискретностью. А спустя 6 месяцев после поставки препарат оказывается неэффективным. Доказать обратное на этом этапе уже невозможно.

Именно поэтому система контроля температурного режима должна быть не только установлена, но и непрерывно верифицируема. «Выставить температуру» недостаточно — нужна постоянная регистрация, калибровка оборудования и валидированные системы сигнализации при отклонениях.