Недостаточный объем процедур — главная причина несоответствий

Яна Васильевна, давайте поговорим о конкретных несоответствиях, которые выявляются в процессе внешних аудитов. Какие пункты ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 чаще всего страдают из-за неполного документирования?

Если смотреть статистику, которую я собираю по результатам оказания консалтинговых услуг по экспертизе и корректировке процедур и по результатам госуслуг, то на первом месте — недостаточный объем процедур. Это главная причина, по которой лаборатории получают замечания. Но важно понимать, почему это происходит. Очень часто документы пишутся для экспертов, а не для сотрудников лаборатории. Документ описывает, что должно быть, а не реальную работу. Нет связи между документами, они живут сами по себе. Документ создан, но пользуются ли им сотрудники в полной мере — большой вопрос.

Какие конкретно пункты стандарта попадают в зону риска?

Давайте разберем несколько показательных примеров из практики. Начнем с пункта 6.4 — промежуточные проверки оборудования. Лаборатории проводят калибровки, проверки, но не всегда внимательно читают руководство по эксплуатации. Для весов это может называться «периодическая калибровка» или «юстировка». Для спектрофотометра — «проверка стабильности градуировочной характеристики». Для спектроскана — «градуировка анализатора». Объем процедуры подразумевает не только действия персонала, но и формы записи, которые он должен заполнять. Формы записи должны быть частью процедуры. Изучайте каждый пункт руководства по эксплуатации и методики поверки, потому что в тексте часто содержатся указания на использование дополнительных стандартных образцов, буферных растворов и вспомогательного оборудования. Лаборатории иногда пропускают целые блоки работы, потому что не дочитывают документацию до конца или начинают читать с середины.

Следующий проблемный пункт — взаимодействие с заказчиком?

Пункт 7.1.1. Отсутствие внятной процедуры действий по взаимодействию с заказчиком — очень частая история. Как формируется заявка? Это график производственного контроля, разовые заявки, договор или их комбинация? Если происходит отступление от заявки или договора, какие действия должен предпринять персонал? Кто за какую часть отвечает? Какие записи переговоров с заказчиком фиксируются? Служебные записки или отметки в электронном документообороте? Все это должно быть указано. Я была свидетелем ситуации, когда из-за неисправности интернет-связи лаборатория не поняла задание на экспериментальную часть работы. Программа вовремя не подгрузилась в облачное хранилище, произошло недопонимание между экспертной группой и лабораторией. Эксперт требует выполнения, лаборатория нервничает — полный хаос. И все потому, что в документированной процедуре не было конкретики, как именно взаимодействует лаборатория с заказчиком, в частности с экспертной группой, которая тоже является заказчиком.

А пункт 7.5.1 по обработке данных?

Это очень опасный пункт, он внесен в перечень несоответствий, влекущих приостановку деятельности. Типичная ситуация: значения должны быть записаны в том виде, в котором они отображаются на информационном табло средства измерения, а затем уже происходит округление. Но сотрудник в стрессе, особенно при прохождении подтверждения компетентности, может сделать неправильный перевод единиц измерения или округления, если у него нет под рукой таблиц перевода. Или лаборатория не согласовала с заказчиком изменения объекта испытаний, неправильно поняла, какой объект нужно исследовать. Все это приводит к несоответствию по 7.5.1.

Что происходит с пунктом 7.10 — управление несоответствующей работой?

Лаборатории привыкли формировать журнал регистрации несоответствий по стандартному шаблону: дата, выявлено несоответствие, оценка значимости, причина, корректирующие действия, дата выполнения, в лучшем случае — оценка результативности. Но если вы откроете раздел 7.10, то увидите, насколько еще необходимо дополнять свой журнал информацией. Должны быть установлены действия, отражены уровни риска, решения о приемлемости или неприемлемости несоответствий. Была ли приостановка или повтор работ? Приостановка выдачи протоколов? Аннулирование результатов? Или этого не требовалось? Должны быть записи об уведомлении заказчика. И это тянет за собой еще и раздел 8.7 — корректирующие действия. Посмотрите еще раз эти разделы стандарта и сравните со своей формой записи.

Вы упомянули статистику. Какая картина складывается в целом?

Повторю: на первом месте недостаточный объем процедур. Но важно не только количество, но и качество. Персонал часто не понимает, как действовать при выявлении несоответствия. Что должен сделать? Куда зафиксировать данные? Кто приостанавливает работу? Кто оценивает значимость и дает первичную оценку риска? Кто принимает решение о приемлемости несоответствия? Где фиксируются результаты переговоров с заказчиком о дальнейших действиях? Часто путают границы процедур между управлением несоответствиями и корректирующими действиями. А корректирующее действие начинается с оценки необходимости его проведения. И здесь возникает взаимосвязь с процедурой верификации оборудования, с процедурой управления оборудованием. Если эти связи не прописаны, получается либо раздутая процедура, либо не очень хорошо внедренная.

Как часто нужно актуализировать документы?

Я уже говорила: актуализация должна быть не один раз в два года, а по факту. Когда лаборатория готовится к подтверждению компетентности, часто начинается судорожная работа, дополнительный стресс для сотрудников, нет четкого плана действий, создается хаос. Нужно позаботиться о том, чтобы запланировать подготовку заранее, тогда и ненужных действий будет меньше, и стресса.

Есть ли риск в том, что лаборатория много лет успешно проходит ПК без замечаний?

Есть, и серьезный. Это расхолаживает. Был недавно случай: лаборатория 8 лет проходила подтверждение компетентности с положительными актами, несоответствий не выявляли. И в этот раз получила разгромный акт. Почему? Потому что вы читаете свои документы, вам кажется, что у вас все замечательно, все предусмотрено. Но лаборатория существует в своем поле деятельности. Хорошо, если есть возможность обменяться мнением с коллегами из дружественных лабораторий. Но часто лаборатории из одного города или соседних редко дружат между собой, редко обмениваются идеями, опытом, не проводят перекрестные аудиты. Боятся выглядеть менее компетентными в глазах коллег, плюс конкуренция. А раньше, в советское время, были базовые лаборатории, которые помогали друг другу, советовались. Лабораториям необходимо общение.

Что вы предлагаете в качестве инструмента проверки?

Очень полезный инструмент — взгляд со стороны. Это может быть консультант, эксперт, у которого другой взгляд, другое информационное поле. Он знает, на что обратить внимание. Сейчас уровень требований при аккредитации зашкаливает, лаборатории постоянно в сомнениях: все ли мы учли, все ли описали? Я предлагаю лабораториям провести такой эксперимент: отдать свою документированную процедуру новому сотруднику, который только пришел в лабораторию, или сотруднику из другого отдела. Пусть он прочитает и попробует выполнить все, что в ней написано. Сможет ли он сделать это самостоятельно, не обращаясь к вам за помощью? Его дополнительные вопросы как раз и будут тем чек-листом, что необходимо внести в процедуру.

Как сейчас использовать анкету самообследования?

Это мощный инструмент. В анкете появился столбец 6, где необходимо отражать, действует ли редакция документа с момента прошлой госуслуги или вы вносили корректировки. Мое видение такое: нужно указывать, какие изменения были проведены и причину. В идеале в лаборатории должен вестись документ, где фиксируются все изменения системы менеджмента в течение межпроверочного периода. Тогда при заполнении анкеты вы просто ссылаетесь на этот перечень. Чем подробнее вы заполните анкету, тем удобнее вам будет на подтверждении компетентности, меньше стресса, вы будете уверенно ориентироваться в своей системе менеджмента.