«АстраЗенека» обсудила возможности ускорения клинисследований в России

Сокращение медианной длительности цикла клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов в России на 30% к 2030 году может стать одним из ключевых условий достижения целей развития инновационного фармацевтического рынка в России. Обеспечить ускорение способна автоматизация и запуск клинических исследований в режиме реального времени, сообщила директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека» в России и Евразии Надежда Тихонова на 33-м Фармацевтическом форуме имени Семашко.

«Рынок клинических исследований остается одним из ключевых драйверов развития инновационных препаратов. Для сохранения конкурентоспособности России на глобальном рынке КИ необходимо ускорение процессов разработки и проведения исследований. В качестве общей цели на уровне страны можно было бы предложить ускорение клинических исследований на 30% к 2030 году. Это позволило бы сократить сроки вывода препаратов на отечественный рынок на 8–14 месяцев, повысило бы привлекательность России для международных многоцентровых исследований и, как результат, расширило бы доступ пациентов к инновационной терапии. «АстраЗенека» как один из активных спонсоров клинических исследований, реализующий десятки программ, готова включиться в эту работу», — отметила Надежда Тихонова.

Она уточнила, что Россия сохраняет значительный потенциал для развития рынка клинических исследований благодаря высокой квалификации врачей-исследователей, выстроенной системе качества, скорости набора пациентов и сильным технологическим компетенциям. 

«При определенных условиях в ближайшие пять лет может открыться окно для возвращения в Россию международных многоцентровых клинических исследований. В этой связи важно сохранить потенциал страны как привлекательной площадки для их проведения. Во многом это будет зависеть от зрелости системы здравоохранения, инвестиций в современные стандарты терапии, уровня цифровизации и подходов к работе с данными», — добавила Надежда Тихонова.

Одним из инструментов сокращения длительного срока исследований без ущерба для качества могла бы стать цифровизация процесса. Надежда Тихонова обратила внимание на инициативу FDA (Food and Drug Administration) по внедрению клинических исследований в режиме реального времени, в рамках которых данные передаются напрямую к регулятору без промежуточного формирования отчетов. Такой подход позволит быстрее принимать решения о дальнейшем развитии препарата и в перспективе может стать основой для бесшовной модели клинических исследований, где данные в режиме реального времени используются на всех этапах разработки.

«В России есть предпосылки для внедрения подходов, сопоставимых с практикой FDA. Это становится возможным благодаря решению Совета Евразийской экономической комиссии 63, которое устанавливает требования к валидации электронных систем и управлению данными. Никаких технологических барьеров и проблем для того, чтобы организовать такой переход на клинические исследования в реальном времени, нет. Следующим важным шагом могло бы стать согласование с технологическими участниками и регулятором единых стандартов и протоколов передачи данных между системами», — добавила Надежда Тихонова.