Лаборатория 2026: снижаем риски в преддверии нового года

Дмитрий Владимирович Фалкин, председатель Ассоциации «Компетентность и качество», член Всероссийской организации качества (ВОК), эксперт по аккредитации, автор и ведущий профессиональных тренингов разбирает самые критические моменты, которые чаще всего приводят к приостановке действия аккредитации. 

Дмитрий Владимирович, как избежать несоответствий при выдаче протоколов испытаний, реализации требований Политики Росаккредитации по участию в ПК/МСИ, верификации оборудования и мониторинге компетентности персонала?

За каждым протоколом испытаний стоит целый свод правил: федеральные законы (ФЗ-412, ФЗ-248), приказы Минэкономразвития (№707, №704, №473) и ГОСТы (ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, ГОСТ Р 58973–2020), методики испытаний и прочие документы. Задача — не выучить их все наизусть, а выстроить систему: проанализировать, выявить ключевые требования к оформлению и зафиксировать их во внутренних шаблонах СМ.

Сегодня Росаккредитация делает ставку на цифровизацию и прозрачность. Создание единого реестра протоколов и планы по переводу подтверждения компетентности в полностью цифровой формат (ЦПК) означают, что любое несоответствие будет выявлено быстрее. Цена ошибки высока: по ст. 14.48 КоАП РФ грозят штрафы до 500 тысяч рублей, а по Приказу Минэкономразвития № 649 — приостановка аккредитации за несоблюдение требований методик, неправильное использование знака НСА, несоответствие п. 2 ч. 2 ст. 13 ФЗ № 412-ФЗ, что парализует работу лаборатории.

Как действовать?

• провести анализ всех применимых нормативных документов;
• выявить требования к оформлению протоколов;
• составить реестр обязательных элементов;
• разработать формы протоколов с учетом всех требований;
• установить процедуру мониторинга изменений в нормативных документах.

Росаккредитация активно развивает профилактический подход (профвизиты) — используйте это. Проверьте свои процессы до того, как это сделает контролирующий орган.

Как проходит реализация требований Политики Росаккредитации по участию в ПК/МСИ?

СМ 03.1-1.0008 Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации» от 18.09.2024.

Прошло более полугода, но лаборатории еще не завершили внедрение обязательной процедуры участия в проверках квалификации (ПК) и (или) межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ). Возникающие сложности связаны с трудностями разделения области аккредитации на области технической компетенции (ОТК), что замедляет реализацию новой Политики Росаккредитации.

Лаборатории требуется переориентировать свой подход не только к формированию Плана участия в ПК и (или) МСИ, но и к лабораторной деятельности в целом. Теперь обязательным требованием является применение в лаборатории риск-ориентированного подхода в своей деятельности, принятие самостоятельных решений по участию в ПК/МСИ, демонстрация и доказательство экспертам по аккредитации правильности принятых решений.

Чтобы качественно сформировать План участия лаборатории в ПК/МСИ и понимать, на основании каких данных он сформирован лаборатория должна исследовать (провести детальный анализ) своей области аккредитации, чтобы определиться с областями технической компетентности (ОТК), описать в СМ методологию выделения ОТК, оценить риски, проанализировать результаты деятельности, найти провайдеров, оценить их компетентность и многое-многое другое.

Внедрение изменений требует времени, ресурсов и четкого плана, который не всегда есть у лаборатории. Неправильная интерпретация требований может привести к ошибкам в документации и (или) процессах, что выявится только во время проверки Росаккредитацией. 

Какие предпринять шаги по реализации Политики?

1. Установить приоритеты: сначала оценить область аккредитации и используемые методики, и методы испытаний, измерений и отбора проб.
2. Разработать реальный подход: поскольку постоянный раздельный контроль по каждому методу и показателю практически невозможен, создайте ОТК, основанные на сходстве методик, оборудования, методологии проведения испытаний и квалификации персонала.
3. Оценить риски при реализации методик испытаний в созданных ОТК, на основании которых определить периодичность участия в ПК и (или) МСИ.
4. Зафиксировать итоги: руководитель лаборатории утверждает документ, подтверждающий обоснованность выбора ОТК и периодичность участия в ПК и (или) МСИ.

Обязательна ли верификации оборудования?

Верификация оборудования — это обязательный процесс, подтверждающий, что оборудование пригодно для его предполагаемого использования в конкретных условиях лаборатории и соответствует установленным критериям, заложенным в методиках измерений (испытаний) и требованиям НПА, который лаборатория должна проводить перед вводом в эксплуатацию нового оборудования и после его возврата в эксплуатацию –после поверки или ремонта в соответствии с п. 6.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Какие ключевые шаги для верификации оборудования?

1. Установить в лаборатории четкие критерии верификации для всех (!) видов оборудования, перечисленных в п. 6.4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025, основанные на методиках измерений, ГОСТ ISO/IEC 17025 (п. 6.5), ФЗ №102 для СИ и ISO 17034:2016 для СО.
2. Проводить три вида контроля: документальный, визуальный и при необходимости –экспериментальный.
3. Фиксировать результаты в унифицированных формах записей для каждого вида оборудования, чтобы доказать соответствие.

Типичные ошибки — отсутствие полного перечня оборудования, утвержденных критериев и записей, подтверждающих верификацию. Решение — разработать отдельную процедуру, распределить ответственность, полномочия между персоналом лаборатории и использовать установленные формы записей по верификации, например, «Анкету верификации продукции».

Нужен ли мониторинг компетентности персонала?

Основная причина многих несоответствий в лабораториях — недостаточный или нерегулярный мониторинг компетентности персонала. Низкая квалификация, вызванная текучестью кадров или отсутствием системной работы по развитию сотрудников, напрямую влияет на качество и достоверность результатов испытаний.

Выход — сделать подготовку и оценку кадров стратегической задачей. Однако недостаточно просто составить годовой план обучения. Необходимо внедрить систему регулярного мониторинга компетентности, а на основе этих данных — выстраивать индивидуальные траектории развития для каждого специалиста.

Такой подход позволяет не только выполнить требования стандартов, но повышать качество работы лаборатории, минимизируя риски и укрепляя ее репутацию. Партнер Ассоциации ЧОУ ДПО «Учебный центр «Содействие» предоставляет такую возможность и разрабатывает под запросы лабораторий индивидуальные карты компетентности развития персонала, которые включают: активную работу на обучающих курсах, проверку знаний, индивидуальные задания по обучению, индивидуальные консультации на обучении, участие в групповых тренингах, экспертных пространствах, конференциях и пр., а также работу с наставником.

В заключении хотелось бы отметить — чтобы избежать несоответствий, лаборатория должна двигаться от разрозненных действий к целостной системе. В конечном счете, устойчивость лаборатории обеспечивает не формальное соответствие, а внутренняя культура качества, основанная на доказательности и постоянном улучшении.