«Наблюдайте за сотрудником и оформите его реальные действия в процедуру»

Яна Васильевна, стандарт 17025 требует от лаборатории документировать процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления деятельности и достоверности результатов. Как понять, где проходит эта грань? Почему для одних лабораторий одни и те же процедуры работают, а у других вызывают сопротивление?

Чтобы разобрать это требование, нам необходимо понимать, что такое процедура и почему этот пункт нужно рассматривать более обширно — как документирование системы менеджмента в целом. Лаборатория, создавая ту или иную процедуру, должна понимать ее цель, целевую аудиторию, то есть тот персонал, а точнее компетенции персонала, для которого эта процедура будет предназначена. И что самое важное — связать ее с остальными составляющими системы менеджмента, другими процессами, процедурами и записями. Лаборатории всегда необходимо видеть все как единый организм.

А если этого не делать, к чему это приводит?

Есть пункт 5.7 — о сохранении целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее. Лаборатории часто об этом забывают. Меняя что-то в своей системе, в какой-то процедуре, они забывают посмотреть на взаимосвязь с другими процедурами, с другими формами записей. На это нужно обращать внимание. Если мы не видим взаимосвязи, то не будет и доказательства того, что персонал действует единым порядком. Невозможно проконтролировать действия, если не задокументирована процедура. Нет базы для обучения новых сотрудников и не будет доказательной базы при проведении внутреннего аудита и критериев проверки. Лаборатория в любом случае должна документировать свои процедуры в необходимом объеме, так чтобы подтвердить достоверность результатов и стабильность деятельности.

Вы сказали «в необходимом объеме». От чего зависит эта необходимость?

Процедура — это наш алгоритм выполнения работы. Пункт 5.5(с) требует документировать, чтобы все действовали одинаково. Документированная информация — это то, что мы фиксируем и контролируем. Глубина детализации — это уровень подробности процедуры. Она должна быть такой, чтобы компетентный специалист мог выполнить работу, не думая в ключевые моменты. И это опять же зависит от компетенций того, кто пользуется процедурой. Для лаборантов, допустим, должны быть более подробные процедуры и инструкции. Они более задействованы в операционной работе, связанной с проведением испытаний, и от их действий зависит итоговый результат. Чем подробней будет разработана инструкция, тем лучше.

Приведите пример, как должна выглядеть правильно разработанная процедура?

Давайте посмотрим на тот момент, когда проба попадает в лабораторию. Нужно разрабатывать процедуру, начиная с того, кто принимает пробы. Это тот, кто отбирал, или другой специалист лаборатории? Где происходит прием проб? В каком месте? Обозначено ли оно? По каким критериям проводится входной контроль пробы? Эти критерии должны быть также где-то зафиксированы, и по этим критериям должен проводиться входной контроль. И результаты этого входного контроля должны быть зарегистрированы. Сразу возникает вопрос: эти критерии входного контроля — к какой процедуре они относятся? Это часть взаимодействия с заказчиком, а также относится к разделу 7.10 о несоответствующей работе, если, допустим, отбор проб проводился сотрудником лаборатории.

То есть одна процедура всегда тянет за собой другие?

Именно так. Ответьте себе на вопрос: в каждом разделе руководства по качеству, в каждой документированной процедуре, в инструкции есть ли ссылки на другие взаимосвязанные процессы и процедуры, на записи? Кто передает пробы на испытания? В каком виде? Как она идентифицируется? Это все должно быть прописано и связано.

И как же этого добиться на практике?

Самый надежный способ: понаблюдайте за сотрудником, взаимодействуйте с ним и переносите его реальные действия в процедуру, сверяясь с требованиями стандарта 17025 и другими нормативно-правовыми актами. То есть всегда разрабатывайте процедуры и инструкции непосредственно вместе с теми исполнителями работ, для которых вы их подразумеваете. Чтобы не сложилось ситуации, когда документ создан, но сотрудники им не пользуются в полной мере.

А если процедура уже есть, но сотрудники ее не соблюдают, в чем обычно причина?

Первое: возможно, документы не содержат полной информации. Если нет в документе нужной информации, значит, работники и не соблюдают требования. Второе: почему они не соблюдают? Возможно, инструкция вообще как-то оторвана от их реальной деятельности и нужно пересмотреть не систему в целом, а именно те процедуры, которые привели к несоответствию по пункту 5.5.

Вы упомянули, что процедуры не должны содержать противоречий. Это тоже частая проблема?

Да, и это я часто наблюдаю, когда провожу консалтинг или экспертизу корректировки документированных процедур. Процедуры не должны содержать расплывчатых формулировок, они должны способствовать единообразию работы лаборатории. Также документы должны регулярно пересматриваться и обновляться при изменении законодательства, технологии или внутренних условий работы. И желательно это делать не «от ПК до ПК» (от подтверждения компетентности до подтверждения — прим.), а в процессе, в этом промежутке. Росаккредитация нам не дает скучать и выпускает в год достаточное количество изменений к тем или иным документам. При выходе таких изменений необходимо вносить правки в свою систему менеджмента, то есть быть гибкими.

Получается, идеальной, универсальной процедуры для всех не существует?

Абсолютно верно. Если резюмировать: какой объем достаточный? Для каждой лаборатории он индивидуален. Масштабы лаборатории, штат у всех разные, задачи разные, цели разные. На это и необходимо опираться. Компетентность персонала разная, лаборатории могут только начинать свою деятельность в области аккредитации, а могут быть опытными. Поэтому определить объем можно, только понимая свою специфику.