Разбираем сертификацию по ГОСТ ISO 13485-2017 простыми словами

Рынок медицинских изделий сегодня — один из самых регулируемых и чувствительных к качеству. Ошибка в документации, несоответствие процессов, отсутствие прослеживаемости — и компания теряет контракт, партнера или право выхода на рынок. Именно поэтому стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 стал не формальностью, а рабочим инструментом системного управления.

Как эксперт сертификационного центра «ЮниГОСТ» расскажу, что представляет собой данный стандарт, кому необходим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 и как проходит сертификация в рамках зарегистрированной в Росстандарте системы «Промтехсертификация».

Что такое ГОСТ ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017 — это национальный стандарт, идентичный международному ISO 13485. Он устанавливает требования к системе менеджмента качества (СМК) организаций, осуществляющих:

• разработку медицинских изделий;
• производство и сборку;
• хранение и дистрибуцию;
• монтаж и сервисное обслуживание;
• стерилизацию;
• техническую поддержку.

Главная цель стандарта — обеспечение стабильного качества и безопасности медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла.

В отличие от универсального ISO 9001, стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 учитывает специфику отрасли: управление рисками, прослеживаемость продукции, контроль стерильности, валидацию процессов, работу с рекламациями и постмаркетинговый надзор.

Ключевые положения стандарта

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 подтверждает, что в компании внедрены и функционируют:

• регламентированные процедуры контроля качества;
• система управления рисками;
• документированные процессы проектирования и разработки;
• механизм идентификации и прослеживаемости продукции;
• процедуры внутреннего аудита;
• контроль поставщиков и подрядчиков;
• система корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Отдельный акцент делается на управлении документацией и записями — для медицинской отрасли это критически важно.

Кому необходим сертификат ГОСТ ISO 13485-2017

На практике сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 востребована у:

• производителей медицинских изделий;
• импортеров данной продукции;
• поставщиков стерилизационных услуг;
• участников государственных закупок.

Важно понимать: сам по себе сертификат ИСО не заменяет регистрацию медицинских изделий в Росздравнадзоре, но он значительно повышает доверие регуляторов, партнеров и инвесторов.

В тендерной практике наличие сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 часто становится конкурентным преимуществом.

Обязателен ли сертификат

Формально стандарт применяется на добровольной основе. Однако в реальной деловой среде его наличие:

• упрощает прохождение проверок;
• снижает риск претензий со стороны заказчиков;
• повышает управляемость бизнеса;
• открывает доступ к новым рынкам.

Для компаний, ориентированных на долгосрочное развитие в сфере медицинских изделий, внедрение системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 — стратегически оправданный шаг.

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 в системе «Промтехсертификация»

Сертификат выдается в рамках зарегистрированной в Росстандарте системы добровольной сертификации «Промтехсертификация».

Росстандарт — федеральный орган исполнительной власти в сфере технического регулирования и стандартизации, осуществляющий регистрацию систем добровольной сертификации.

Система «Промтехсертификация» позволяет официально подтвердить соответствие системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Как проходит процесс сертификации

В рамках системы «Промтехсертификация» процедура организована максимально рационально и ориентирована на бизнес.

Этапы сертификации:

1. Подача заявки и анализ сферы деятельности.
2. Экспертиза представленных документов.
3. Оценка соответствия требованиям стандарта.
4. Принятие решения о выдаче сертификата.
5. Регистрация и оформление документа.

Срок оформления составляет всего несколько рабочих дней.

Срок действия сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 — 3 года.

Как выглядит сертификат

Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 содержит:

• наименование организации;
• область сертификации;
• ссылку на стандарт;
• регистрационный номер;
• сведения о системе;
• срок действия;
• подписи и реквизиты органа по сертификации.

Документ оформляется на официальном бланке системы добровольной сертификации и имеет уникальный номер регистрации.

Частые вопросы бизнеса

Гармонизирован ли ГОСТ ISO 13485 с ГОСТ Р ИСО 9001?

Да, данные стандарты гармонизированы и могут быть использованы совместно. Более того, вы можете оформить сертификат на соответствие сразу нескольким стандартам ИСО.

Подходит ли он для экспорта?

Да, наличие сертификата ГОСТ ISO 13485-2017 повышает доверие иностранных партнеров. Однако для экспорта мы рекомендуем оформлять сертификаты в рамках международных систем сертификации на соответствие международному стандарту ISO 13485.

Сколько времени занимает подготовка?

Если документация уже разработана — оформление занимает несколько рабочих дней. Если систему необходимо внедрять «с нуля», сроки зависят от масштаба бизнеса.

Экспертное заключение

Практика показывает: компании, внедрившие систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017, работают более устойчиво, легче проходят аудиты и быстрее масштабируются.

Сертификация в рамках системы «Промтехсертификация» — это быстрый и понятный способ официально подтвердить соответствие требованиям стандарта сроком на 3 года.

Если ваша организация связана с производством или обращением медицинских изделий, сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 — это шаг от операционного управления к системному развитию.