В России важно создать стратегию контроля качества новейших препаратов

Стратегию государственного контроля качества лекарственных препаратов новых терапевтических модальностей необходимо разработать в России. При ее создании важно учесть особенности производства, строения и применения таких препаратов, сообщила директор отдела регистрации препаратов АстраЗенека, Россия и Евразия Екатерина Яковлева на XI ежегодной международной конференции «Стандарты качества фармацевтической логистики».

«Современные биотехнологические и инновационные препараты кардинально отличаются от традиционных лекарств по механизмам действия, методам производства и критериям оценки качества. Это создает уникальные вызовы для системы госрегулирования. Фармацевтическая отрасль готова активно участвовать в разработке и реализации стратегии контроля качества препаратов новых терапевтических модальностей, делиться экспертизой и лучшими практиками. Только совместными усилиями регулятора, науки и бизнеса мы сможем обеспечить россиян безопасными и эффективными инновационными лекарствами», — сказала Екатерина Яковлева.

Новые терапевтические модальности — это, в частности, CAR-T, TCR-T, off-the shelf (аллогенные клеточные продукты), in vivo-клеточные продукты и радиоконъюгаты (РФЛП). Все эти разработки применяются в персонализированной терапии.

«Мы видим, что современный вектор развития компаний — персонализированная медицина. В частности, это клеточная терапия. В случае «АстраЗенека» это и радиофармпрепараты. Законодательство четко оговаривает требования к вводу высокотехнологичных лекарственных препаратов в гражданский оборот, речь идет о первом поколении CAR-T и TCR-T. Сейчас мы видим очень много исследований, которые говорят об универсальной клеточной терапии, т.е. когда изначально используются не аферезный материал не от пациента, а от здорового донора. Далее мы видим, что направление развития — in vivo терапия. Полагаю, стоит уже сейчас задуматься, как будет выполняться ее вывод в оборот: существующие регуляторные требования не полностью отражают механизм, который релевантен для универсальных CAR-T и in vivo технологий», — пояснила она.

С 2023 по 2025 годы АстраЗенека вывела на рынок 10 новых препаратов, в том числе 5 моноклональных антител и один конъюгат антитело-препарат. Для своевременного выпуска лекарственного препарата и обеспечения доступа пациентов к нему необходима слаженная, эффективная работа кроссфункциональной команды. Система, которая сложилась в компании — ввод в оборот как часть направления по регистрации и локализации компании, отметила Екатерина Яковлева.

«В кросс-функциональной команде «АстраЗенека» для подготовки к лончу участвуют бизнес-юниты, отдел клинических исследований, коммерческий партнер. Кроме того, организовано взаимодействие с отделом поставок для получения информации, производственными площадками, отделом логистики, группой по вводу в гражданский оборот», — сказала она.

По словам Екатерины Яковлевой, один из трендов — фокус на больших данных. 

«С конца 2023 года компания сконцентрировалась на диджитализации процесса вывода лекарственных препаратов на рынок. В конце прошлого года мы запустили модуль для планирования лабораторного тестирования лекарственного препарата и управления стоком материалов и оборудования. Итоговая цель — появление компьютеризированной системы для E2E-процесса выхода: от планирования выхода новых лекарственных препаратов до их вывода в гражданский оборот», — сказала она.

Екатерина Яковлева также рассказала о перспективах внедрения искусственного интеллекта в процесс вывода препаратов на рынок. Среди преимуществ такого решения — возможность анализа большого объема данных, быстрый поиск информации, формирование документов по заданным параметрам, а также их адаптированный перевод.