Уполномоченный представитель медизделий: как не потерять РУ в 2026

Как назначить уполномоченного представителя и защитить регистрацию медизделия в 2026 году

В 2025 году уполномоченный представитель перестал быть формальностью. Это уже не просто контактное лицо для взаимодействия с регулятором, а точка юридической ответственности производителя и одновременно — одна из самых уязвимых зон регистрационной модели.

С вступлением в силу обновленного порядка государственной регистрации медицинских изделий по Постановлению Правительства РФ № 1684 вопрос уполномоченного представительства напрямую связан с устойчивостью регистрационного удостоверения. Для иностранных производителей отсутствие актуальных сведений об уполномоченном представителе теперь рассматривается как регуляторный риск.

Почему уполномоченный представитель больше не формальность

До недавнего времени уполномоченного представителя воспринимали как технический элемент регистрационного досье. Документ есть — галочка поставлена. Такая логика работала, пока государственная регистрация рассматривалась как разовая процедура.

В 2025 году подход изменился.

Регулятор перешел к модели постоянного контроля обращения медицинских изделий. В этой логике уполномоченный представитель становится фактической точкой ответственности производителя на территории Российской Федерации.

Речь идет уже не только о подаче документов на регистрацию.
Речь — о сопровождении изделия на всем жизненном цикле: от актуальности регистрационного досье до реагирования на инциденты, взаимодействия с Росздравнадзором и выполнения пострегистрационных обязанностей.

Именно поэтому регулятор зафиксировал обязанность актуализировать сведения об уполномоченном представителе и установил конкретный срок — до 1 сентября 2026 года. После этой даты отсутствие корректных данных может рассматриваться как основание для применения регуляторных мер в отношении регистрационного удостоверения.

В чем ключевая ошибка бизнеса

На практике проблема заключается не в самом факте назначения уполномоченного представителя, а в том, как именно выстроены процессы вокруг этой роли.

Чаще всего бизнес сталкивается со следующей конфигурацией:

• уполномоченный представитель формально указан в досье;
• договор существует, но носит общий характер;
• полномочия и ответственность распределены неявно;
• пострегистрационные процессы не структурированы;
• управление регистрационным досье распределено между несколькими участниками.

В такой модели регистрация существует, но управляемость отсутствует. А именно управляемость сегодня является ключевым критерием устойчивости регистрации медицинского изделия.

Почему регулятору важна не компания, а система

В 2025 году регулятор оценивает не столько конкретное юридическое лицо, сколько способность системы в целом обеспечивать безопасность обращения медицинского изделия.

Для Росздравнадзора принципиально важно, чтобы:

• на территории РФ был резидент, несущий ответственность за взаимодействие с государственными органами;
• существовал единый центр управления регистрационным досье;
• изменения в производстве, документации и маркировке своевременно отражались в регистрационных материалах;
• информация о нежелательных реакциях и инцидентах передавалась в установленном порядке;
• при необходимости были готовы механизмы корректирующих действий или отзыва продукции.

В этой логике уполномоченный представитель — не посредник, а оператор регуляторной устойчивости изделия.

Как эта задача решается на практике

В реальной работе с иностранными производителями и держателями регистрационных удостоверений все чаще применяется модель централизованного сопровождения.

В рамках такой модели:

• уполномоченное представительство;
• регистрационное досье;
• процессы актуализации и внесения изменений;
• пострегистрационный мониторинг

находятся в одном управляемом контуре.

Этот подход позволяет не только формально соответствовать требованиям законодательства, но и снижать регуляторные риски, связанные с несогласованностью документов, задержками в ответах регулятору и разрывом ответственности между участниками цепочки обращения.

В крупных сертификационных холдингах подобные функции, как правило, выделяются в специализированные направления, работающие исключительно с медицинскими изделиями и вопросами регуляторного сопровождения. Это позволяет аккумулировать практику, учитывать изменения требований и выстраивать процессы с прицелом не на разовую регистрацию, а на долгосрочное обращение изделия на рынке.

Почему это становится конкурентным фактором

Для производителей и импортеров медицинских изделий вопрос уполномоченного представителя все чаще выходит за рамки юридической формальности и становится элементом бизнес-стратегии.

Компании, которые заранее выстроили системную модель сопровождения регистрации:

• быстрее вносят изменения в регистрационное досье;
• легче проходят проверки и запросы регулятора;
• устойчивее реагируют на инциденты и рекламации;
• меньше зависят от персональных рисков и смены контрагентов.

В условиях ужесточения контроля и приближения дедлайна 1 сентября 2026 года именно эта системность начинает определять, какие регистрационные удостоверения сохранят устойчивость, а какие окажутся под угрозой.

Кого это касается в первую очередь

• иностранных производителей, включая компании из Китая, ЕС, Турции и других стран, чьи медицинские изделия зарегистрированы или регистрируются в РФ;
• российских компаний, выступающих заявителями или держателями регистрационных удостоверений для иностранного производителя;
• импортеров и операторов поставок, чья деятельность напрямую завязана на действующее регистрационное удостоверение и корректность регистрационного досье.

За рамками данной статьи остаются медицинские изделия in vitro и программное обеспечение как медицинское изделие — эти категории требуют отдельного анализа.

Что именно делает уполномоченный представитель на практике

В прикладном, рабочем смысле уполномоченный представитель:

• представляет производителя при сопровождении государственной регистрации и внесении изменений;
• обеспечивает актуальность регистрационного досье и согласованность документов;
• участвует в пострегистрационном мониторинге, включая сбор и передачу информации о нежелательных реакциях и угрозах безопасности;
• координирует действия при выявлении рисков, включая уведомления регулятора, приостановку обращения и отзыв продукции.

Важно понимать: уполномоченный представитель — это не формальный «секретарь». Если полномочия переданы документально, но процессы не выстроены, ответственность все равно наступает.

Где бизнес чаще всего ломается

Ошибка 1. УПП назначен формально.
В договоре общие формулировки, нет обязанностей по безопасности и четкого регламента действий при инцидентах.

Ошибка 2. Несовпадения в регистрационном досье.
Разные версии инструкций, маркировки, адресов и наименований запускают цепочку регуляторных запросов и приостановок.

Ошибка 3. Конфликт интересов между УПП и держателем РУ.
Когда дистрибьютор фактически контролирует регистрацию, производитель теряет управляемость.

Ошибка 4. Выпадающий постмаркетинг.
Без системы сбора и анализа сигналов от рынка компания не контролирует реальную безопасность изделия.

Как выстроить устойчивую модель уполномоченного представительства

Шаг 1. Определить роль УПП в архитектуре бизнеса.
Это может быть отдельная сервисная структура, российская дочерняя компания производителя или дистрибьютор — каждый вариант имеет свои риски.

Шаг 2. Зафиксировать в договоре ключевые элементы.
Полномочия, постмаркетинг, порядок действий при инцидентах, сроки реакции, ответственность сторон, управление досье.

Шаг 3. Создать единый источник актуальных документов.
Все версии инструкций, маркировки и регистрационных материалов должны существовать в одном управляемом контуре.

Шаг 4. Подготовиться к дедлайну 1 сентября 2026 года.
Инвентаризация РУ, проверка сведений об УПП, актуализация досье, внутренний аудит процессов.

Вывод

Уполномоченный представитель в 2025–2026 годах — это не юридическая формальность, а элемент устойчивости бизнеса на рынке медицинских изделий. Компании, которые выстроят эту модель заранее, будут чувствовать себя значительно увереннее в условиях усиливающегося регуляторного контроля.