Ответственность за ошибки ИИ в здравоохранении: кто виноват и что делать

Современные алгоритмы машинного обучения применяются для поддержки врачей в постановке диагнозов, анализе сложных медицинских изображений и подборе персонализированной терапии. Однако возникает вопрос о правовых последствиях в ситуации, когда «цифровой консультант» допускает ошибку. Проблема ответственности в данной сфере имеет практический характер: определяет, кому будут предъявлены претензии со стороны пострадавшего пациента, кто осуществит компенсационные выплаты и каким образом возможно восстановить подорванное доверие к системе здравоохранения. Растущая интеграция искусственного интеллекта в медицину требует формирования новых правовых и этических рамок.

Международные требования

На международном уровне сформирован ряд документов, призванных упорядочить использование медицинских систем на базе машинного обучения. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и ЮНЕСКО сформулировали принципы, составившие основу для национальных регуляторных подходов: безопасность пациентов, объяснимость решений, защита прав человека и человеческий контроль над окончательными вердиктами, влияющими на здоровье и жизнь. Они служат фундаментом для конкретных практических обязательств: информированное согласие пациента на применение ИИ, тщательное документирование данных обучения и проведение независимой валидации алгоритмов до внедрения в клиническую практику. На регуляторном уровне эти принципы получают конкретное воплощение. Евросоюз с введением «Акта об искусственном интеллекте» отнес большинство медицинских ИИ-систем к категории высокого риска. Это налагает на разработчиков и операторов строгие требования, включающие проведение всесторонней оценки рисков, обеспечение качества и репрезентативности обучающих наборов данных, создание и поддержание механизмов человеческого надзора на всех этапах.

Российское регулирование развивается в русле общемирового тренда. В 2025 году в стране был утвержден Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Этот документ, устанавливающий этические принципы, обязательные рекомендации на всех этапах жизненного цикла медицинских систем ИИ — от планирования и проектирования до экспертизы и эксплуатации, — согласуется с подходами ВОЗ. Акцент сделан на безопасности пациентов, объяснимости принимаемых алгоритмом решений и защите прав человека. Кодекс детально закрепляет права и обязанности для участников процесса, включая разработчиков, производителей, операторов и конечных пользователей. На практике регулирование уже находит отражение: в Москве сервисы на базе ИИ задействованы по 39 клиническим направлениям для выявления патологий на результатах медицинской визуализации.

Кто несет ответственность: юридический ландшафт

В случае причинения вреда пациенту вследствие ошибки алгоритма, иск может быть предъявлен по нескольким взаимодополняющим правовым основаниям:

1. Ответственность врача или медицинской организации наступает в случае невыполнения действующего стандарта оказания помощи, использования ИИ-инструмента с нарушениями утвержденных протоколов или игнорирования очевидных ошибок. Судебная практика в различных странах постепенно формирует подходы, в соответствии с которыми неукоснительное соблюдение процедур валидации системы и следование инструкциям по ее применению существенно снижают риск привлечения клинициста к ответственности. Врач рассматривается в качестве «последнего рубежа» защиты пациента, и его профессиональной обязанностью является критическая оценка выводов, предлагаемых алгоритмом.
2. Разработчик и производитель программного обеспечения несут обязательства, если продукт оказывается неисправным, небезопасным или имеет скрытые дефекты. Это относится, к моделям, обученным на нерепрезентативных данных, когда поставщик умышленно скрыл ограничения алгоритма. В зависимости от юрисдикции, применяется классическая теория дефектного продукта или разрабатываются специальные механизмы доказывания, адаптированные под специфику технологий «черного ящика».
3. Клиника или медицинское учреждение, интегрировавшее ИИ в рабочие процессы, несут ответственность за выбор надежного разработчика, надлежащую фиксацию гарантий и обязательств в контракте и за организацию внутреннего контроля качества использования технологии. Страхование профессиональной ответственности, детальные сервисные соглашения и соглашения об уровне услуги (SLA) играют важную роль в справедливом распределении финансовых и репутационных рисков между участниками цепочки.

Почему «черный ящик» усиливает правовую неопределенность

В ситуациях, когда алгоритм не объясняет логику своих выводов в понятной человеку форме, доказать наличие в нем дефекта становится сложной задачей. Законодатели и регуляторы пытаются нивелировать данный дисбаланс, вводя специальные процессуальные правила доказывания в пользу пострадавших пациентов, жесткие требования к фиксации этапов принятия решения и законодательную обязанность поставщика раскрывать ключевые ограничения модели. В этой переходной правовой зоне стратегическое преимущество получают те участники рынка, кто заблаговременно, на этапе проектирования, заложил в систему возможность независимого аудита и детального протоколирования всех этапов работы алгоритма. Необходимость поиска разумного баланса между безопасностью пациентов и стимулированием инноваций, а также внедрения механизмов, облегчающих пострадавшим доказывание причинно-следственной связи между дефектом системы и наступившим вредом, остается актуальной повесткой дня.

Новые модели страхования и распределения рисков

В ответ на указанные вызовы формируется новый рынок финансовых услуг, связанный с применением ИИ в здравоохранении. Страховщики, выступая в роли независимых оценщиков риска, начинают требовать от разработчиков и медицинских учреждений проведения независимой валидации алгоритмов третьими сторонами и наличия четких процедур реагирования на инциденты. Наиболее эффективной и жизнеспособной стратегией представляется комбинирование страховых механизмов, юридически безупречных договоров и встроенных технических гарантий прозрачности и контроля. В одних ситуациях вина возлагается на производителя (например, при фундаментальном дефекте архитектуры модели), в других — на клинику (при некорректной эксплуатации), а в-третьих — на обоих. Законодатели развивают специальные доказательные механизмы, регуляторы усиливают требования к прозрачности решений, а бизнес выстраивает комплексные системы управления рисками. Тенденция последнего времени — смещение от бинарной логики поиска единственного виновного к системному, превентивному подходу, где каждый участник обязан минимизировать риски и скрупулезно документировать действия.

Этичное использование ИИ в клинической практике представляет собой практическую стратегию управления юридическими, репутационными и финансовыми рисками. Четкая внутренняя политика учреждения в области применения ИИ, человеческий контроль на ключевых этапах принятия решений и открытая коммуникация с пациентом о роли алгоритма в лечении делает систему справедливой и безопасной. Современный фокус должен смещаться с эксклюзивного вопроса «кого обвинить после ошибки?» на более комплексный: «как сделать саму ошибку маловероятной и оперативно восстановить доверие всех сторон, если инцидент произошел».