Контроль за прекурсорами в лабораториях с учетом нормативно-правовой базы

Лаборатории, работающие в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, обязаны соблюдать не только требования органа по аккредитации, но и смежное законодательство (в зависимости от сферы лабораторной деятельности). В данной статье мы рассмотрим аспекты, которые касаются управления прекурсорами в лаборатории, в частности действия персонала по контролю за прекурсорами, независимо от того, является лаборатория самостоятельным юридическим лицом или входит в состав юридического лица. К управлению прекурсорами относится определение их наличия, назначение ответственных лиц, учет, хранение и утилизация прекурсоров.

Основным документом, устанавливающим правовые основы государственной политики в сфере оборота прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, является Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изменениями). Кроме того, отдельные аспекты оборота прекурсоров (производство, переработка, хранение, отпуск, реализация, использование, уничтожение и пр.) урегулированы подзаконными нормативными правовыми актами, принятыми в соответствии с Федеральным законом № 3-ФЗ.

Полное определение понятия «прекурсоры» приведено в ст. 1 Федерального закона № 3-ФЗ, мы же в рамках данной работы будем понимать под прекурсорами вещества, используемые при изготовлении наркотических и психотропных средств. В силу их потенциальной опасности законодательством РФ предусмотрены для них особые правила хранения и использования. В лабораториях прекурсоры используются для приготовления растворов реактивов, проведения исследований (испытаний) и при пробопод­готовке.

Прекурсоры, подлежащие контролю в РФ, включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее — Перечень). Перечень включает четыре списка наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сгруппированных в зависимости от степени опасности и потенциального риска использования в незаконных целях, а также от применяемых государством мер контроля.

Список I. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оборот которых в Российской Федерации запрещен. Наркотические средства, психо­тропные вещества и их прекурсоры из данного списка подлежат лицензированию всех видов деятельности, связанных с их оборотом.

Список II. Наркотические средства и психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых установлены определенные меры контроля. Наркотические средства и психотропные вещества из данного списка допускается использовать в медицинских целях, в ветеринарии и т.д.

Список III. Психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля. Психотропные вещества из данного списка могут использоваться в медицинских целях, ветеринарии и т.д.

Список IV. Прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля. Данный список, в свою очередь, содержит три таблицы:

• таблица I включает прекурсоры, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры по контролю;
• таблица II включает прекурсоры, оборот которых ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры по контролю;
• таблица III включает прекурсоры, оборот которых ограничен, но в отношении них допускается исключение некоторых мер контроля.

Общие положения о контроле за оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV, установлены в ст. 30 Федерального закона № 3-ФЗ.

Определение прекурсоров в лаборатории

Персонал лаборатории должен уметь распознавать прекурсоры среди всех используемых реактивов. Для их выявления и классификации необходимо сверять наименования реактивов с данными таблиц, приведенных в Перечне.

В лаборатории должен быть предусмотрен реестр реактивов, относящихся к прекурсорам, который следует с установленной периодичностью актуализировать (при внесении изменений в Перечень, введении в работу новых прекурсоров или выведении из обращения имеющихся). В реестре нужно указывать нормы потребности лаборатории в каждом прекурсоре и его концентрацию.

Необходимо учитывать, что для некоторых прекурсоров установлен порог концентрации, а это означает, что вещество с концентрацией ниже указанного порогового значения не является прекурсором. Также важно помнить, что в соответствии с положениями Перечня отнесение вещества к прекурсорам не зависит от того, какие фирменные (торговые) наименования, синонимы или аббревиатуры используются в качестве его наименования.

Перечисленные в данном разделе требования соотносятся с п. 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, который обязывает лаборатории идентифицировать и контролировать все материалы, влияющие на результаты исследований (испытаний), а также вести записи об их состоянии.

Контроль за прекурсорами в лаборатории

Руководитель лаборатории, независимо от того, является ли она самостоятельным юридическим лицом или входит в состав юридического лица, несет ответственность за организацию управления прекурсорами в целом по лаборатории.

Рассмотрим основные положения, регламентирующие действия персонала при работе с прекурсорами.

1. Назначение ответственных лиц

Руководитель лаборатории — юридического лица приказом по организации назначает ответственного за управление прекурсорами (получение, использование, хранение, учет, утилизацию и контроль безопасности), а также его заместителя.

В зависимости от численности штата руководитель может сам быть ответственным лицом либо распоряжением по лаборатории определить одно ответственное лицо или распределить зоны ответственности между персоналом лаборатории.

Данные действия соответствуют п. 5 и 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, согласно которым руководство лаборатории должно наделять персонал полномочиями, обязанностями, ответственностью и доводить до его сведения информацию об этом.

2. Разработка внутренней до­кументации

Для соблюдения правил безопасности следует разработать инструкцию (процедуру) по работе с прекурсорами и ознакомить с ней весь задействованный в данном процессе персонал лаборатории. Инструкция (процедура) должна устанавливать требования и учитывать основные правила безопасности при работе с прекурсорами (порядок учета, правила хранения и использования, порядок утилизации, формы отчетности и правила ее ведения). Она должна быть также интегрирована в систему менеджмента лаборатории, что соответствует требованиям п. 5.5 (с), 8.2 и 8.3 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019.

3. Обучение персонала

Руководитель лаборатории обязан организовать периодическое обучение сотрудников по вопросам работы с прекурсорами. Оно должно включать:

• изучение нормативных документов (Федеральный закон № 3-ФЗ, постановление Правительства РФ № 681, иные подзаконные нормативные правовые акты, ГОСТ ISO/IEC 17025:2019);
• практические занятия по ведению учета и хранению прекурсоров;
• инструктаж по технике безопасности (по безопасному обращению с прекурсорами);
• итоговое тестирование.

Процесс обучения должен быть документирован, что согласуется с п. 6.2 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, который требует подтверждения компетентности персонала.

4. Учет прекурсоров

В целях обеспечения государственного контроля за оборотом прекурсоров постановлением Правительства РФ № 1846 утверждены Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров и Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров. В приложениях постановления установлены формы отчетности и журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров.

При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, в ходе которых изменяется количество прекурсоров, подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций. Данный журнал ведется на бумажном носителе или в электронной форме. Рекомендуется в упоминавшемся ранее внутреннем документе лаборатории (инструкции или процедуре) установить:

• подробные правила по ведению журнала регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров, в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ;
• исключения для регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию некоторых видов прекурсоров, обозначенных в п. 7 указанных Правил;
• сроки хранения журналов, а также правила их хранения и уничтожения по истечении данных сроков. Журналы хранятся в лаборатории в течение пяти лет после внесения в них последней записи, в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации операций. Уничтожение журнала производится по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или уполномоченным им должностным лицом.

Стоит обратить внимание, что в журнале(ах) регистрации указываются как наименования прекурсоров в соответствии со Списками I и IV Перечня, так и иные их наименования, под которыми они были получены. В случае реорганизации или ликвидации лаборатории либо юридического лица, в состав которого она входит, журнал регистрации операций и документы, подтверждающие осуществление операций, связанных с оборотом прекурсоров, сдаются на хранение:

• при реорганизации — новому юридическому лицу либо правопреемнику (правопреемникам) в соответствии с передаточным актом или разделительным балансом;
• при ликвидации — в государственный архив в соответствии с законодательством РФ.

Для удобства учета ежедневного расхода прекурсоров в лаборатории можно дополнительно разработать формы записей для персонала, который проводит исследования (испытания) с их использованием. Эти записи будут передаваться лицу, ответственному за ведение журнала регистрации операций, для внесения в него соответствующих данных.

Журнал регистрации операций и формы записей по ежедневному расходу прекурсоров должны быть интегрированы в систему менедж­мента лаборатории, что соответствует требованиям п. 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, который обязывает лабораторию вести и сохранять записи.

5. Хранение прекурсоров

Прежде всего порядок хранения должен соответствовать условиям, которые обозначены в паспорте на прекурсор. Наряду с этим при определении требований к хранению следует исходить из того, в какую из таблиц перечня он входит:

• для веществ, перечисленных в таблице I и таблице II, требования установлены в постановлении Правительства № 1752;
• для веществ, включенных в таблицу III, требования к хранению не установлены, можно использовать любое помещение, доступ к которому ограничен.

Лаборатория должна принимать меры по обеспечению безопасности при хранении прекурсоров и исключению доступа к ним посторонних лиц. Хранение прекурсоров осуществляется в металлическом шкафу (сейфе) (для прекурсоров из таблицы III наличие сейфа необязательно) или в изолированном помещении, которое после окончания рабочего дня запирается на ключ и опечатывается (опломбировывается). При назначении ответственных лиц необходимо предусмотреть ответственность за хранение ключей от помещений или от металлических шкафов (сейфов), где находятся прекурсоры. Во внутренней инструкции следует установить порядок хранения ключей от помещений, а также опечатывающих (пломбировочных) устройств.

При хранении агрессивных и легковоспламеняющихся прекурсоров (например, серной, соляной кислоты, ацетона) должны учитываться такие их свойства, как взрывоопасность, пожароопасность, токсичность, а также соблюдаться правила безопасности (осторожное обращение, постоянное наблюдение за состоянием тары, ее герметичностью, исправностью и правильным расположением). Прекурсоры хранят в таре завода-производителя с этикеткой изготовителя или поставщика. Хранение без этикеток не допускается.

В помещениях, где хранятся прекурсоры, должны находиться средства пожарной защиты, проводиться измерения условий внешней среды (температуры воздуха, относительной влажности, атмосферного давления), поддерживаться чистота, обеспечиваться свободный доступ к реактивам. Помещения должны иметь систему естественной или принудительной вентиляции. При работе с прекурсорами в лаборатории сотрудник должен использовать спецодежду и средства индивидуальной защиты.

Данные требования согласуются с п. 6.3 и 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, которые обязывают лаборатории внедрять меры по управлению помещениями и оборудованием.

6. Утилизация прекурсоров

В соответствии с постановлением Правительства РФ № 1752 прекурсоры из таблиц I и II Перечня, у которых истек срок годности, подвергшиеся химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки, а также прекурсоры, срок годности которых установить не представляется возможным (в связи с повреждением или отсутствием соответствующей маркировки, отсутствием технической документации и т.д.), подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.

Использование прекурсоров, в отношении которых принято решение об уничтожении, запрещается. Уничтожение прекурсоров осуществляется с соблюдением требований законодательства РФ об охране окружающей среды и проводится в присутствии комиссии по уничтожению прекурсоров, создаваемой юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), уничтожающим прекурсоры, в состав которой включаются (по согласованию) представители территориальных органов Министерства внутренних дел РФ.

Для прекурсоров из таблицы III Перечня требований по утилизации не установлено.

Такой порядок действий согласуется с п. 6.4 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, который требует контроля за реактивами, включая их утилизацию.

7. Ответственность за нарушения

В случае нарушения правил оборота прекурсоров юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или лицом, имеющим допуск к работе, непосредственно связанной с прекурсорами, указанные лица несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 228.2 и 228.3 УК РФ и ст. 6.16.1 КоАП РФ).

Рекомендации

Чтобы минимизировать риски, связанные с оборотом прекурсоров, лабораториям рекомендуется:

• регулярно проводить обучение персонала по вопросам работы с прекурсорами и инструктажи по безопасному обращению с ними;
• внедрять автоматизиро­ванные системы учета прекурсоров для снижения вероятности ошибок;
• проводить внутренние аудиты для проверки соблюдения установленных требований;
• своевременно обновлять внутреннюю нормативную документацию и следить за изменениями в законодательстве РФ.

Заключение

Контроль за прекурсорами в лабораториях требует строгого соблюдения как законодательных норм (Федеральный закон № 3-ФЗ), так и требований ГОСТ ISO/IEC 17025:2019. Руководитель лаборатории должен организовать учет, хранение, утилизацию прекурсоров, ведение отчетности, а также назначить ответственных лиц. Персонал лаборатории должен быть обучен и компетентен в вопросах работы с прекурсорами. Соблюдение всех указанных требований не только минимизирует риски, но и будет способствовать повышению уровня безопасности и качества работы лаборатории.