От разработки до пациента: как работает регистрация медизделий в России

Страна наращивает производство медицинского оборудования, стремясь к технологическому суверенитету. Однако путь инновационного устройства от лаборатории до клиники лежит через систему регистрации и сертификации, которая продолжает совершенствоваться в рамках национальной стратегии «Здоровье 2030». Российский рынок медицинских изделий достиг объема в несколько десятков миллиардов долларов и демонстрирует устойчивый рост. Подобная динамика требует эффективной регуляторной инфраструктуры, способной оперативно выводить на рынок безопасные и качественные продукты.

Национальная регистрация против евразийской

Производители медицинских устройств сегодня могут выбирать между двумя маршрутами регистрации: национальным российским и единым для Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Национальная процедура, контролируемая Росздравнадзором, остается более быстрым вариантом — срок процедуры государственной регистрации медицинских изделий составляет от 50 до 180 рабочих дней. Евразийский маршрут открывает доступ к единому рынку из пяти государств с населением свыше 180 миллионов человек, однако процесс занимает от 12 месяцев до 1,5 года в зависимости от класса риска.

С марта 2025 года в силу вступило новое постановление правительства № 1684, обязывающее иностранных производителей, владеющих регистрационным удостоверением (RZN), назначить уполномоченного представителя на территории России или обновить данные о нем под угрозой аннулирования сертификата. Подобное решение призвано усилить контроль за качеством импортируемой продукции и ответственность производителей перед российскими потребителями. Классификация медицинских изделий по степени риска определяет не только сроки, но и стоимость регистрации. Государственная пошлина за оценку соответствия варьируется от 72 тысяч рублей (около 720 евро) для класса I до 184 тысяч рублей (примерно 1840 евро) для класса III.

Что стоит за регистрационным удостоверением

Получение разрешения (государственной регистрации) медицинского изделия в Российской Федерации включает несколько обязательных этапов. Производитель предоставляет техническую документацию в составе регистрационного досье в соответствии с требованиями российского законодательства и профильных стандартов, подтверждает наличие действующей системы менеджмента качества (как правило, на основе ISO 13485), оформляет нотариально заверенную доверенность с апостилем на уполномоченного представителя и при необходимости предоставляет образцы продукции. Все иностранные документы подлежат переводу на русский язык с последующим нотариальным удостоверением перевода. 

Обязательные испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях и, в зависимости от типа изделия, включают проверку технической функциональности и эксплуатационных характеристик, испытания по стандартам электрической безопасности и электромагнитной совместимости для медицинских электрических изделий (например, по ГОСТ IEC 60601-1 и ГОСТ IEC 60601-1-2), токсикологические исследования и оценку биосовместимости материалов, а также проверку стерильности для изделий, выпускаемых в стерильном виде. Только после получения положительных результатов всех предусмотренных испытаний формируется регистрационное досье для подачи в уполномоченный регулирующий орган. Практические сроки регистрации существенно превышают регуляторные минимумы. Эксперты рекомендуют закладывать временной буфер в 20-30% сверх плановых сроков для учета непредвиденных задержек.

Риск-ориентированный подход: как регулятор расставляет приоритеты

Росздравнадзор применяет дифференцированную риск-ориентированную систему контроля, в которой большинство подконтрольных субъектов отнесено к низкой категории риска и не подлежит плановым проверкам. Для категорий умеренного, среднего, значительного и высокого риска установлены разные интервалы проведения плановых контрольных мероприятий, что позволяет чаще инспектировать организации с потенциально более серьезными последствиями нарушений. Такая модель дает регулятору возможность концентрировать ресурсы на наиболее критичных участках, одновременно снижая административную нагрузку на производителей и организации с минимальным уровнем риска и обеспечивая регулярный мониторинг участников, работающих с имплантатами, инвазивными устройствами и иной высокорисковой продукцией.

Импортозамещение как двигатель регуляторных изменений

Курс на технологический суверенитет в медицине напрямую влияет на регуляторную практику. К 2024 году планировалось кратно увеличить объемы производства отечественных медицинских изделий по ряду позиций: выпуск медицинских симуляторов должен был вырасти почти в пять раз, а производство магнитно-резонансных томографов — достичь 25% от потребностей рынка, начав практически с нуля. Эксперты отмечают, что процесс импортозамещения идет полным ходом, хотя детальные результаты реализации плана остаются закрытой информацией. Для ускорения вывода отечественных разработок на рынок введены упрощенные процедуры. Подобные меры критически важны в условиях необходимости оперативного обеспечения системы здравоохранения актуальными медицинскими технологиями.

Единая номенклатура: язык для пяти стран

Евразийская интеграция потребовала создания унифицированной системы классификации. Номенклатура медицинских изделий (НМИ) представляет собой единую систему с кодами для каждого типа медицинской продукции, обеспечивая согласованность регулирования в ЕАЭС. Правильное определение кода НМИ критически важно для формирования регистрационного досье, поскольку от этого зависят применимые стандарты, объем необходимых испытаний и требования к документации. Регистрационное досье для ЕАЭС включает пять блоков: административные документы, описание устройства, доказательную базу, маркировку и инструкции по применению, а также дополнительные документы для устройств с программным обеспечением, требованиями стерилизации или специальными характеристиками.

Траектория на упрощение без компромиссов

Регуляторная система продолжает эволюционировать в направлении баланса между доступностью рынка для инноваций и гарантиями безопасности пациентов. Поэтапная подготовка документации и проведение испытаний занимает в среднем 3–4 месяца, формирование досье, подача и экспертиза в Росздравнадзоре — около 2–6 месяцев в зависимости от класса риска изделия. Возможность параллельного выполнения этапов позволяет существенно сократить общее время подготовки к регистрации.

Стоимость полного цикла регистрации варьируется в широких пределах в зависимости от класса устройства, необходимости проведения клинических исследований, аудита производства и других факторов. Помимо государственных пошлин, производители несут расходы на лабораторные испытания, подготовку технической документации, услуги уполномоченных представителей и переводчиков. Для планирования бюджета критически важно реалистично оценивать полный спектр затрат на ранних этапах проекта.

Развитие национальной медицинской промышленности и одновременная интеграция в евразийское регуляторное пространство формируют двойной вектор изменений. С одной стороны, государство создает преференции для отечественных производителей через ускоренные процедуры и программы поддержки. С другой — гармонизация требований с международными стандартами, признание сертификатов ISO 13485 и результатов зарубежных клинических исследований снижают барьеры входа для инновационных технологий независимо от страны происхождения.