Патентные нарушения на фармрынке: почему проблема серьезнее, чем кажется

За последние несколько лет нарушения патентных прав на российском фармрынке приобрели практически массовый характер. СМИ подробно описывают кейсы о выходе на рынок аналогов запатентованных лекарств до истечения срока их патентной защиты. Пример этого года — выпуск на рынок дженерика* препарата дапаглифлозин, патент на который принадлежит разработчику, компании AstraZeneca, и действует до 2028 г. Держатели патентов — компании-оригинаторы — вынуждены месяцами судиться с недобросовестными производителями дженериков, и все это время препараты-аналоги реализуются на рынке, причем участвуют в торгах, проводимых государственными заказчиками.

Такая практика оказывает серьезный дестабилизирующий эффект на рынок и несет немалые риски для пациентов. Причина, по которой нарушения возможны, заключается в недостаточно проработанной системе защиты прав патентообладателей.

Можно ли что-то сделать для улучшения ситуации в кратчайшие сроки? Безусловно.

Во-первых, защиту прав оригинаторов можно обеспечить на этапе регистрации дженериков и их цены (абсолютное большинство случаев нарушений касается воспроизводства препаратов, входящих в ЖНВЛП** и предназначенных для лечения наиболее серьезных заболеваний, например, рака или диабета). Для этого нужно обязать регистрирующие органы при регистрации предельной отпускной цены на препарат предусмотреть вступление в силу такой цены после окончания патентной защиты на оригинальное лекарство.

Во-вторых, расширение практики наложения обеспечительных мер на время судебных споров помогло бы сразу пресекать незаконное обращение воспроизведенных лекарственных препаратов. Хочу подчеркнуть, что это ни в коей мере не приведет к искусственной монополизации фармацевтического рынка. Интеллектуальные права являются основой всех инновационных отраслей, предоставляя их участникам временную монополию на ввод разработанного продукта в обращение. Это принцип функционирования инновационного сектора, его несоблюдение приводит к остановке развития.

Интеллектуальная собственность для инновационных фармацевтических компаний (в нашем случае — патент) является фактически единственным активом, который позволяет заниматься исследовательской деятельностью и создавать препараты. А это, напомню, требует значительных инвестиций: на разработку одного только инновационного лекарства может потребоваться 10-12 лет исследований и свыше миллиарда долларов. Если у компании не будет возможности вернуть эти инвестиции (а такую возможность дает только патентная защита), она не сможет начать новую разработку — цикл создания инноваций нарушится. Прекратится регистрация и запуск на рынок новых медицинских продуктов, фармацевтическая отрасль будет отброшена к дженериковой модели. Со временем это негативно скажется на доступности для российских пациентов новейших технологий и лекарств.

Фармацевтический рынок — сложная экосистема. Чтобы она функционировала эффективно, важно обеспечивать баланс между всеми ее элементами. Безусловно, дженерики нужны — реализация воспроизведенных лекарственных препаратов повышает доступность качественной терапии для пациентов. Вместе с этим, нельзя пренебрегать патентной защитой оригинальных лекарств, ведь без нее инновации станут невозможны, и баланс системы нарушится, что негативно скажется на всех: и на компаниях — участниках рынка, и на пациентах.

* Дженерик — копия оригинального фармацевтического препарата.

** Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) — перечень лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации в целях государственного регулирования цен на лекарственные средства.