Система менеджмента качества на фармацевтическом складе

Для меня менеджмент качества — это не просто формальность, а критически важная система, от которой зависят жизни людей. Если вы хотите остаться в фармацевтическом бизнесе завтра, вы не можете позволить себе «запускать процессы на авось». В статье я расскажу, какие риски скрываются за бумажными регламентами и, почему внимание к деталям здесь — вопрос стабильности на фармацевтическом рынке.

Ключевые риски хранения и транспортировки фармацевтической продукции

Я работаю в логистике почти двадцать лет и точно знаю: с фармой нельзя расслабляться ни на минуту. Одна забытая коробка, оставленная вне холодильной зоны даже на 30 минут, — и вся партия лекарственных средств отправляется на уничтожение. Температурный режим — одно из обязательных лицензионных требований, контролируется на каждом этапе: от приемки до отгрузки. Нарушил — получи не только убытки, но и реальные риски для жизни людей.

Несоблюдение стандартов: риски для лицензии, финансов и репутации

Фармацевтическая лицензия — это не просто допуск к работе, а строжайший фильтр. Оператор обязан доказать: все процессы выстроены по стандарту, и здесь нет места любой халатности. При любой проверке — а их, поверьте, будет много — аудитор в первую очередь смотрит на систему менеджмента качества. Есть ли регламенты? Кто за что отвечает? Как контролируется доступ к складу, как производится приемка и отгрузка, какой пакет документов оформляется? 

В моей практике не раз встречались склады, которые имели сложности с лицензией из-за «мелочей»: ошибки в оформлении складской документации, несвоевременное обновление внутренних приказов/СОП/РИ, отсутствие маркировок зон и помещений. Эти «мелочи» для проверяющих — прямое доказательство системных нарушений.

Могу сказать на личном опыте: большинство серьезных потерь фармацевтического склада не связано с глобальными катастрофами. Все начинается именно с таких, казалось бы, мелких нарушений или недостаточного контроля. 

Нарушил процедуру хранения — получил убытки от уничтожения партии. Ошибся в документообороте — у клиента сорвалась приемка или отгрузка. Клиент ушел — восстановить его доверие и вернуть на склад крайне сложно. В фармацевтике сарафанное радио работает жестче любой маркетинговой кампании.

Риски хранения и транспортировки должны быть задокументированы, на каждый из рисков разработаны действия по минимизации вероятности наступления. 

Забудьте про иллюзию, что «все пройдет без последствий». Некачественный акт передачи, ошибка в приемке или отгрузке, неоформленный документ Системы менеджмента качества (СМК) — и вы теряете и деньги, и место в рейтинге поставщиков. Проверяющие не смотрят на масштаб проблемы, их интересует сам факт нарушения. 

Обязательные стандарты и нормативные требования для фармацевтических складов

Требования к фармацевтическому складу — это не только температура и стеллажи, это и лицензия, и инфраструктура, и оборудование, и процессы, и персонал, и контроль доступов, и система качества и даже обучение сотрудников. На фармскладе нет второстепенных деталей, все подчинено нормативу. 

Требования фармацевтической лицензии к складу: помещения, оборудование, персонал

Каждый, кто хоть раз открывал склад под фарму, помнит все этапы получения лицензии. По факту фармлицензия — это квинтэссенция государственных требований: выделенные зоны хранения, ключевое оборудование, температурные камеры с различными диапазонами хранения, пожарная и охранная сигнализации, система мониторинга ТВР (температурно-влажностный режим), разработанная и утвержденная внутренняя документация в рамках СМК, назначенные ответственные лица за соблюдение лицензионных требований. 

Если на складе нет отдельной зоны для хранения брака или не получено санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения — лицензию получить не удастся. Не менее строга оценка персонала: от наличия медкнижек до обучения работе с фармацевтической продукцией, регулярных инструктажей и подтвержденных навыков по обращению с опасными грузами. Требования к квалификации и стажу установлены положением о лицензировании фармацевтической деятельности.

Особенности внедрения стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2015 на фармацевтическом складе

Мы рассматриваем стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 не как сертификат, «волшебную» бумажку, а как рабочий инструмент. Для фармацевтического склада ИСО — это система управления качеством, в которой каждый этап понятен и прозрачен. 

Что проверяют: есть ли четкие регламенты, внутренние инструкции, как ведется документооборот, фиксируются ли корректирующие действия по несоответствиям. Исходя их моего опыта, если процессы не прописаны и сотрудники действуют «по памяти», даже наличие сертификата не спасет при внешнем аудите — сразу всплывают нестыковки, незафиксированные действия и устаревшие формы.

Практика применения GDP (Good Distribution Practice) в российских условиях

GDP (Good Distribution Practice) —это международные стандарты надлежащей дистрибьюторской практики. В России их соблюдение регулируется национальными и международными стандартами. Если следовать «букве» GDP, то склад становится максимально прозрачным для клиента. Каждая партия — под контролем, все движения фиксируются, а условия хранения проверяются. 

В Tablogix, например, GDP-инструменты интегрированы в WMS и электронный документооборот — это позволяет клиенту и аудитору видеть не только текущий статус партии, но и всю историю ее движения, температурных колебаний, пересечений зон. 

Внедрение системы менеджмента качества: этапы и процессы

В этом разделе я постараюсь развеять миф о «бумажной» системе качества и покажу, как ее выстроить шаг за шагом. В этой системе каждый знает свою роль, а процессы не просто описаны — они развиваются вместе с бизнесом. 

Алгоритм внедрения системы менеджмента качества на фармацевтическом складе

Начинать нужно с инвентаризации процессов. Не пытайтесь «навесить» стандарты на хаос — сначала разложите по полочкам, как на самом деле работает ваш склад: от поступления партии до отгрузки клиенту. Описывайте не только «как надо», но и как происходит на практике. После этого определяйте ключевые зоны контроля: температурные режимы, доступ к складу, обработка входов, карантин, маркировка, отгрузка, документооборот. Для каждой зоны — свой регламент и ответственный. Если зону невозможно регламентировать — ищите причину и исправляйте пробел в бизнес-процессах.

Цифровой документооборот: гарантия прозрачности

Многие компании до сих пор думают, что бумажные журналы — это «страховка от проверяющих». На деле все наоборот: если регистры и акты ведутся вручную, любой аудит превращается в лотерею. В Tablogix мы давно перешли на цифровой документооборот. Все действия сотрудников, перемещение товара, контроль отклонений фиксируются в системе. Этот архив всегда под рукой. Система позволяет быстро поднимать историю операций, анализировать ошибки, не опасаясь, что «бумажка потерялась». Для аудита это реальное подспорье: аудиторы сразу видят — здесь контроль не на словах, а на деле.

Температурный контроль, маркировка, отгрузка «Карантин/Брак»: контроль на каждом этапе

Отдельного внимания заслуживают «узкие места»: температурные зоны, хранение препаратов в статусе «Карантин» или «Брак», пересечение потоков товара, маркировка каждой единицы. Контроль за этими зонами всегда под особым вниманием аудиторов. Важно не только прописать эти процедуры, но и показать, что они реально работают. На практике помогает внедрение современных датчиков, автоматизированных сигнализаций, четкой маршрутизации движения товара по складу. Это минимизирует человеческий фактор и снижает риск ошибок.

Интеграция требований клиентов: гибкость и адаптивность

В современной фармацевтической логистике невозможно жить только по «своим» стандартам. Каждый клиент приносит свои требования, свои контрольные точки, свои нюансы работы в процессы. Задача склада — встроить эти требования в свою систему, не потеряв при этом управляемости. Лучший способ — заранее договариваться о регламентах, вносить их в электронную систему и регулярно тестировать процессы с реальными задачами клиентов. Так удается избежать «нестыковок» на проверках и поддерживать уровень сервиса, которого ждут клиенты. 

Аудит системы качества на фармскладе: как проходят государственные и международные проверки

Государственные инспекции, особенно от ФС Росздравнадзора — это особая «школа жизни». Регулятор смотрит на помещение и регламенты, а также на выполнение процедур: приемка медикаментов, размещение, хранение в зонах склада, отгрузка, работа с браком, карантином, холодовой цепью, правила работы с маркированной продукцией. 

Для международных аудиторов важна детализация: им нужны прозрачные цепочки событий, без скрытых зон и неоднозначных формулировок. Для аудиторов из Европы мы проводим онлайн-туры по складу, демонстрируем живые процессы, запросы к IT-инфраструктуре и пояснения по российским реалиям. Бывали случаи, когда требовали показать документы в режиме реального времени, вывести на связь сотрудников разных отделов, департаментов. Аудиты требуют максимальной собранности и готовности команды.

Подготовка к аудиту фармацевтического склада: системный подход Tablogix

Аудит на фармацевтическом складе — это полноценный стресс-тест системы качества. Неважно, кто инициатор — клиент, контролирующий орган или зарубежный партнер — требования к прозрачности и управляемости процессов всегда одинаково высоки.

Чек-лист подготовки к внешнему аудиту фармацевтического склада

Никакой магии — только системный подход. Перед любым аудитом (особенно если это клиент из Европы или проверка Росздравнадзора) мы всегда начинаем с внутреннего чек-листа. Это позволяет нам быть уверенными в готовности к любой проверке.

В базовый чек-лист Tablogix входят обязательные пункты:

• Актуальность документов и регламентов.
• Настройка прав доступа к системам и документации.
• Заполненность электронных журналов.
• Порядок в карантинной зоне.
• Архив несоответствий и акты по корректирующим действиям.
• Актуальные записи по температурному контролю.
• Графики уборки.
• Доступность обучающих материалов.

В идеале, весь этот «пакет» должен быть собран не в авральном режиме, а жить в системе. Отдельно — коммуникация с командой: кто за что отвечает, кто встречает аудитора, кто проводит тур по складу и, кто отвечает на вопросы. Распределенная ответственность — залог спокойной проверки.

Онлайн-аудиты и международные проверки: новые реалии для российских компаний

Последние годы заставили научиться работать не только с привычными проверками на складе, но и с онлайн-аудитами. Когда зарубежный партнер или международный клиент подключается по видеосвязи, важно не просто показать процессы «по камере», но и быть готовым оперативно предоставить любые документы в электронном виде, вывести в эфир ответственных сотрудников и быстро реагировать на внеплановые вопросы.

На практике бывает: международные аудиторы детально изучают не только процесс хранения, но и этапы перемещения товара, фиксацию температур, прозрачность цепочки. Если WMS и документооборот настроены грамотно — есть шанс пройти проверку без критичных замечаний. Важно: никаких приукрашиваний, только честная демонстрация реальных процессов. Tablogix как фармацевтический 3PL оператор активно использует цифровизацию логистических процессов для такой прозрачности.

Типовые ошибки и несоответствия, выявляемые при аудитах

Из моего опыта — самый частый провал склады допускают на элементарных вещах: неактуальные документы, устаревшие журналы, разночтения между регламентом и фактической работой. Бывает, что сотрудник не может ответить, как действовать в нештатной ситуации, или забывает вовремя зафиксировать нарушение температурного режима. Отдельная история — несоответствие данных в электронных системах и бумажных актах. Такие «мелочи» быстро вычисляются опытным аудитором и становятся причиной крупных замечаний.

Совет — тренируйте команду и устраняйте разрывы между реальными процессами и регламентами еще до визита проверяющих.

Реализация корректирующих действий: план, сроки, контроль 

Получить замечание не страшно — страшно не реагировать на него. После любой проверки мы формируем понятный план корректирующих действий: кто, что, в какой срок исправляет, какие доказательства изменений прикладываются к отчету. Важно контролировать не только исполнение, но и устойчивость изменений: чтобы процесс не «скатился» обратно после снятия замечания. В моей практике хорошо работает цифровая система контроля: напоминания, отчеты о прогрессе, фиксация завершенных задач. Это не только снижает вероятность повторных ошибок, но и формирует культуру постоянного совершенствования.

В любой системе бывают сбои. Главное — не скрывать проблемы, а быстро и честно их устранять, делать выводы и строить процессы заново там, где выявлены риски. Мой подход —  не воспринимать акт проверки как «врага», а видеть в нем точку роста — возможность улучшить систему, прежде чем мелкая ошибка обернется большими потерями.

Как разрабатывается и внедряется план корректирующих действий

После аудита мы прежде всего собираем команду: руководители, ответственные по своим областям, специалисты IT, если затронуты цифровые процессы. Вместе разбираем замечания: где сбой — в системе, почему не сработал контроль. Очень важно не списывать все на «разовое нарушение». Задача — найти корень проблемы и не дать повториться, а не только устранить саму проблему

План корректирующих действий мы делаем максимально конкретным: кто отвечает, какие шаги, сроки, какой итоговый результат считается достаточным. Все это фиксируется в электронном формате, чтобы не было путаницы и потерь информации между подразделениями.

Контроль исполнения и фиксация устойчивых изменений

Считать задачу решенной только после «отписки» недопустимо. В Tablogix мы обязательно проверяем: изменилась ли работа на деле, а не только в отчете для аудитора. Для этого запускаются внутренние мини-аудиты, опросы сотрудников, повторные проверки процедур.

Все, что связано с изменениями — документируем, от истории задач до итогового отчета. Цель — не просто снять замечание, а встроить новую практику в ежедневную работу склада.

На мой взгляд, зрелая система качества — это не набор строгих запретов, а динамичный организм. Если замечания по результатам аудита воспринимаются как шанс стать лучше, появляется эффект — и команда, и процессы двигаются вперед. Важно поддерживать открытость внутри коллектива: обсуждать сложности, учиться на ошибках без страха наказания. 

Фармацевтический склад — это живая система, где от каждой мелочи зависит не только успех бизнеса, но и здоровье людей. Когда команда не боится меняться, а система качества строится не ради галочки, а по-настоящему работает — проверки перестают быть стрессом, а становятся инструментом развития. Именно такая философия делает склад надежным партнером для фармкомпаний и позволяет выдерживать самый строгий аудит.