Как новые препараты появляются в аптеках

На полках российских аптек появляется все больше препаратов отечественного происхождения в рамках программы по импортозамещению. У потребителей часто возникает вопрос об эффективности и безопасности российских аналогов европейских брендов.  

В нашем Центре проводились исследования препаратов, которые впервые выходили на рынок Российской Федерации и ЕАЭС. По результатам наших исследований в России было зарегистрировано несколько препаратов из группы инсулинов и глутидов, таких как семаглутид, лираглутид, а также препаратов для лечения других социально значимых заболеваний. Семаглутид является агонистом глюкагон-подобного пептида-1 (ГПП-1), произведенным химическим синтезом. Он стимулирует выработку инсулина, снижает уровень глюкозы в крови и уменьшает чувство голода.

Согласно официальной статистике Минздрава, в России зарегистрировано почти 2,5 млн человек с ожирением. Однако по данным эпидемиологических исследований реальное число пациентов с ожирением может достигать до 45 млн человек. Избыточный вес является причиной развития многих патологических состояний, таких как сахарный диабет 2 типа, острые и хронические сердечно-сосудистые события (инсульты, инфаркты и другие). Ожирение сокращает продолжительность жизни в среднем на 3-10 лет в зависимости от степени тяжести и становится реальной угрозой здоровью нации. 

Препараты на основе семаглутида представляют особенный интерес, поскольку до недавнего времени данная группа препаратов на российском рынке была представлена только европейскими брендами. Однако в 2023 году официальные поставки европейского препарата в Россию были прекращены, что привело к появлению нелегальных схем поставок препарата. Российские граждане вынуждены были покупать препарат через неизвестные сайты и по завышенной цене. Этот способ приобретения нельзя назвать безопасным, поскольку отсутствует гарантия качества и эффективности препарата.

В рамках обеспечения российского технологического суверенитета ряд крупнейших российских компаний начали работу над созданием импортозамещающих препаратов семаглутида. В 2023 году две российские компании получили разрешение на регистрацию российских препаратов семаглутида «Семавик» и «Квинсента», аналогов европейского препарата для лечения сахарного диабета. В марте 2024 года было получено разрешение на проведение клинических исследований отечественного препарата для лечения ожирения.

Чего опасаются российские потребители?

Европейские препараты не вызывают никаких сомнений, однако у потребителей российских препаратов часто возникает вопрос об эффективности и безопасности российских аналогов. 

Как компания, принимающая участие в исследованиях препаратов, выходящих на российский рынок, приоткроем завесу тайны, как выглядит процедура выхода на рынок новых препаратов в нашей стране.

Важно отметить, что российские аналоги западных препаратов появляются на рынке только после прохождения процедуры государственной регистрации лекарственного средства. Уже несколько лет существует рынок Евразийского экономического союза (ЕАЭС), где действует единая документация и единые требования, не уступающие европейским. Эти требования полностью соответствуют современным подходам Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и Международного комитета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH). Регулятор России придерживается соответствующих требований, что приводит к повышению строгости в проверке отчетов и документации производителя при прохождении процедуры регистрации лекарственного препарата.

Нелегкий процесс регистрации биотехнологических препаратов

Напомним, что препараты на основе семаглутида производятся биотехнологическим способом, а для биоаналогов подходы к разработке и регистрации гораздо жестче, чем для обычных дженериков. Они включают комплекс исследований in vitro (в пробирке) и in vivo (на живом организме). Исследования in vitro представляют большой сравнительный комплекс исследований препарата, включая количественное содержание, профиль примесей и многие другие показатели, которые подтверждают идентичность препаратов.

Далее следует этап исследования in vivo. В этот этап входят исследования фармакокинетики и биоэквивалентности, где сравнивается безопасность и переносимость препарата. Кроме того, препарат проверяется на иммуногенность. Для чего это нужно? Биотехнологический препарат может вызвать реакции иммуногенности, самые известные из которых — аллергические реакции. В рамках клинических исследований подтверждается, что иммуногенность оригинального и воспроизведенного препарата одинаковая. Все эти исследования проводятся в «Центре Фармацевтической Аналитики». Результаты исследований российских препаратов семаглутида опубликованы в ведущих российских научных медицинских журналах.

После получения всех результатов пакет документов подается в Минздрав РФ. Далее проводится проверка документов подведомственным экспертным органом, где также проверяется качество препаратов в лабораториях данного экспертного учреждения. После всех проверок Министерство Здравоохранения России выдает регистрационное удостоверение, и препарат выходит на российский рынок. Таким образом, на российский рынок попадают препараты прошедшие полный комплекс испытаний в области качества, эффективности и безопасности.