Противодействие контрафактным медицинским изделиям в России

Введение

Экспресс-анализаторы — компактные портативные приборы для быстрого диагностического тестирования — стали незаменимыми в современной медицине. Надежность таких приборов и тест-картриджей к ним критически важна: от точности результатов зависит своевременная диагностика и жизнь пациентов. Однако в последние годы российский рынок столкнулся с ростом контрафактных медицинских изделий. Это скрытая угроза качеству диагностики и безопасности лечения, требующая системного ответа.

Действующие механизмы защиты от контрафакта

За последние годы в России сформирована многоуровневая система противодействия незаконному обороту медицинских изделий. Законодательная база была усилена еще в 2017–2018 годах введением специальных норм Уголовного кодекса (ст. 238.1 УК РФ) и КоАП, прямо запрещающих производство, хранение, сбыт и использование фальсифицированных, недоброкачественных или незарегистрированных медицинских изделий. Нарушителям грозят серьезные наказания вплоть до лишения свободы, особенно если деяние повлекло вред здоровью. Показательно, что примерно 33% уголовных дел о контрафактных медизделиях возбуждаются именно по результатам проверок Росздравнадзора. Еще около 22% дел инициируются самими медицинскими учреждениями, когда на этапе приемки товара выявляются несоответствия заявленным характеристикам.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сегодня играет ключевую роль в противодействии медицинскому контрафакту. Она ведет плановые и внеплановые проверки поставщиков и лечебных учреждений, мониторит сообщения о неблагоприятных событиях. В 2022 году в Росздравнадзор поступило 1176 сообщений об инцидентах с медизделиями. По итогам проверок Росздравнадзор вправе приостанавливать или запрещать применение сомнительных изделий. В 2024 году служба активно сотрудничала с МВД, ФСБ и прокуратурой, что позволило изъять миллионы единиц опасной продукции. В начале 2025 года глава Росздравнадзора Алла Самойлова публично подчеркнула, что совместные усилия с правоохранителями остаются главным инструментом очистки рынка. Кроме того, регулятор начал активную онлайн-очистку: анализируется деятельность интернет-сайтов, предлагающих медтовары. За 2024 год было проверено около 140 тысяч сайтов, из них свыше 94 тысяч заблокированы за распространение контрафакта или нелегальных лекарств. Государство стремится пресечь торговлю подделками не только офлайн, но и в цифровом пространстве.

Таможенные органы также усилили фильтры. Федеральная таможенная служба рекомендует правообладателям регистрировать свои товарные знаки в Таможенном реестре объектов интеллектуальной собственности (ТРОИС) РФ. Внесение бренда и моделей медтехники в этот реестр позволяет инспекторам на границе задерживать грузы с нелегально ввезенной продукцией, подозрительной на контрафакт. Такая практика уже приносит результаты: за 9 месяцев 2024 года были перехвачены миллионы единиц сомнительных товаров, и значительная их часть не дошла до потребителей. Существенно, что официальный параллельный импорт сам по себе не запрещен, но импортер обязан декларировать товар и подтверждать наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора РФ. ФТС в сотрудничестве с Росздравнадзором проводит адресные проверки грузов, декларируемых как медизделия, а также выборочный контроль посылок и багажа на предмет наличия медицинских товаров без документов.

Наконец, государство уточнило порядок изъятия и уничтожения контрафактной продукции. В 2021–2022 гг. приняты поправки в закон «Об основах охраны здоровья граждан», наделяющие уполномоченные органы (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, региональные минздравы) правом вне суда изымать из обращения фальсифицированные и недоброкачественные медизделия, которые не являются вещественными доказательствами по делу. Расходы на уничтожение контрафакта теперь могут взыскать с владельца такой продукции. Больше не нужно дожидаться конца суда, чтобы утилизировать опасные подделки — они оперативно выводятся из оборота, а виновные несут материальную ответственность.

Частные инициативы производителей и дистрибьюторов

Официальные меры эффективны лишь во взаимодействии с активной позицией бизнеса. Все больше производителей медицинских изделий и их эксклюзивные дистрибьюторы сами выступают инициаторами борьбы с подделками. По данным судебной практики, 16% уголовных дел о незаконном обороте медизделий возбуждаются именно по инициативе участников рынка — то есть компаний, обнаруживших фальсификат своей продукции и обратившихся в правоохранительные органы.

Производители внедряют и технологические средства защиты. Большинство компаний теперь маркируют оборудование уникальными серийными номерами и рекомендуют клиентам проверять устройство по базам данных. Такая проверка сразу выявляет устройства «не из нашего списка» — либо ввезенные нелегально, либо поддельные. Особое внимание уделяется защите тест-систем и реагентов для анализаторов: ряд производителей разрабатывают «умные» кассеты с чипами или кодами, чтобы прибор распознавал и принимал только оригинальные расходные материалы.

Официальные дистрибьюторы также вносят вклад в борьбу с контрафактом. Ответственные поставщики строго соблюдают условия транспортировки (особенно важные для реагентов температурные режимы) и ведут подробный учет партий. В контрактной документации они фиксируют, под какое регистрационное удостоверение поставляется каждая партия, и предоставляют клиникам все необходимые разрешительные бумаги. Эксперты советуют медицинским организациям закупать оборудование и расходники только у авторизованных поставщиков, которые открыто взаимодействуют с контролирующими органами. Клиникам также рекомендуется проверять прозрачность всей цепочки поставки. Большую помощь в этом оказывают цифровые сервисы: например, Росздравнадзор ведет Государственный реестр медицинских изделий, где по названию или номеру РУ можно убедиться, зарегистрировано ли медицинское изделие в РФ.

Обучение персонала распознавать подделки — еще одна частная инициатива. Крупные производители проводят для врачей и техников семинары, рассылают памятки с описанием отличительных признаков оригинальной продукции. Врачи и инженеры, вооруженные такими знаниями, менее склонны попасться на удочку «дешевого и точно такого же оборудования».

И наконец, когда все фильтры не сработали и подозрительный товар все же попал в учреждение — важна решимость заявить о проблеме. Роспотребнадзор и Росздравнадзор регулярно призывают: при малейших сомнениях в подлинности полученных медизделий следует обращаться с жалобой в надзорные органы. Это не наказуемо для добросовестной клиники, зато дает шанс выявить и пресечь крупные каналы контрафакта. В ряде случаев именно жалоба от конечного потребителя (больницы или частной лаборатории) становилась отправной точкой расследования, итогом которого были изъятия и аресты.

Новые подходы и технологические решения

Совершенствование механизмов защиты от контрафакта — непрерывный процесс. Сегодня в России обсуждается и внедряется ряд новых подходов, способных повысить эффективность борьбы с поддельными медизделиями:

• Тотальная прослеживаемость партий. Отраслевые эксперты предлагают распространить систему track&trace на все критически важные медизделия и расходные материалы. Использование стандартов GS1 для кодирования партий, сканирование DataMatrix-кодов при каждой логистической операции и интеграция этих данных в единую систему учета позволят видеть весь путь товара. Уже сейчас многие дистрибьюторы внедряют собственные ERP-системы, где фиксируют каждую поставку вплоть до серии и срока годности реагента. В перспективе возможна отраслевая блокчейн-платформа — неизменяемый реестр, куда производители, перевозчики и клиники будут заносить информацию о происхождении и движении каждой единицы товара. Такой цифровой «паспорт» изделия существенно затруднит вхождение в цепочку контрафактного звена.
• Контроль условий транспортировки. Новые технологии направлены на поддержание «холодовой цепи» и контроль среды. Например, применяются электронные термологгеры — миниатюрные датчики, которые вкладываются в контейнер с реагентами и записывают историю температуры на всем пути. Получатель в лаборатории может считать данные с трекера и убедиться, что реагенты не перегревались и не замерзали вне допустимого диапазона. Подобные устройства уже используются при перевозке вакцин, теперь их внедряют и для лабораторных тест-наборов. В сочетании с электронными актами приемки (ЭДО) это делает цепочку поставок максимально прозрачной.
• Выборочная лабораторная проверка. Ведущие медучреждения вводят практику независимого тестирования образцов из поступающих партий. Регулярный аудит качества (например, раз в квартал выборочно проверять одну из партий) позволяет вовремя выявить несоответствия и избежать массовых ошибок в диагностике. Исследования показывают, что независимая оценка повышает достоверность результатов и улучшает клиническую практику, особенно в условиях ограниченных ресурсов. Такой подход уже применяется в крупных сетях частных лабораторий.
• Усиление договорной ответственности. Государство со своей стороны наказывает фальсификаторов законом, но и заказчики могут мотивировать поставщиков работать честно. Ряд больниц теперь включает в контракты с поставщиками специальные условия — SLA по качеству и прослеживаемости. Например, требование предоставлять сведения о предыдущем этапе движения товара (от какого дистрибьютора получена партия), гарантию допуска к проверке складских условий, обязательную замену партии при любых подозрениях. Также рекомендуют предусматривать в договорах пункт о независимой валидации: поставщик соглашается, что заказчик может протестировать товар в своей лаборатории, и если будут выявлены отклонения, поставка аннулируется за счет поставщика. Такие меры дисциплинируют контрагентов, отсекая случайные фирмы-однодневки. Дополнительно эксперты советуют формировать у крупных потребителей (например, региональных лабораторных центров) страховой запас критических реагентов на 3–6 недель работы. Это позволит не прибегать к услугам случайных новых поставщиков в кризисной ситуации, имея время на плановую закупку у проверенных источников.
• Просвещение и информирование. Новые подходы включают и «мягкие» меры, например создание отраслевых баз знаний о контрафакте. Ассоциации производителей и дистрибьюторов совместно с Росздравнадзором могут вести публичный список выявленных фальшивых медизделий, указывать их особенности. Обобщение такой информации (пусть даже обезличенно) поможет всем участникам рынка учиться на чужих ошибках. Кроме того, реализуются проекты социальной рекламы: в СМИ и на профильных порталах появляются материалы о том, «как избежать медицинского контрафакта», даются советы врачам и менеджерам закупок по данной теме. Все это формирует культуру нетерпимости к подделкам в медицинской среде.

Можно с уверенностью сказать, что противодействие контрафакту медицинских изделий в России вышло на новый уровень. Комплекс мер — от уголовного наказания до цифровой маркировки — уже приносит плоды в виде сокращения доли нелегального оборота. Тем не менее, проблем еще хватает, особенно в условиях глобальных вызовов и санкционных ограничений. Предложения экспертов по дальнейшему усилению контроля (цифровые технологии, независимая экспертиза, новые стандарты прослеживаемости) находят понимание у регуляторов. Российский опыт показывает: лишь совместные усилия государства, бизнеса и профессионального сообщества способны надежно защитить лаборатории и клиники от наплыва опасного контрафакта. Такая защита — необходимое условие стабильной работы всей системы здравоохранения и доверия граждан к медицинской помощи.