Фарммаркировка как часть системы контроля качества: взгляд эксперта

В последние годы требования к качеству в фармацевтическом производстве последовательно расширяются, охватывая не только этап выпуска лекарственных средств, но и всю цепочку поставок — от сырья и компонентов до упаковки и маркировки.

Это отражает общую тенденцию: контроль распространяется на весь жизненный цикл препарата, включая инфраструктуру его прослеживаемости.

Поставщики упаковочных и этикеточных материалов, работающие с фармацевтическим сектором, ориентируются на требования GMP как на базовый ориентир при построении собственных процессов. 

Для нас, как участников этой цепочки, важно не просто следовать нормативным положениям, а выстраивать процессы так, чтобы поддерживать производителей в выполнении их обязательств по GMP на всех смежных этапах, минимизируя риск отклонений и несоответствий. 

Одна ошибка на этапе этикетки способна парализовать работу целого предприятия. 

Если материал оказался нестабилен — код маркировки может стать нечитаемым, а это уже блокировка продаж, отзыв партии и репутационные риски. Если допущено нарушение гигиенических стандартов — следует приостановка лицензии и пересертификация по GMP, что может стоить предприятию месяцев простоя.

Этот пример наглядно показывает, что качество упаковочных компонентов и материалов — не вспомогательная деталь, а часть общей системы фармацевтической безопасности. В контуре маркировки и прослеживаемости даже небольшое отклонение может повлиять на безопасность пациента и доступность препарата на рынке.

Я убежден, что контроль качества должен быть встроен в ежедневные процессы, а прозрачность — в саму философию работы. Регулярные проверки и внешние аудиты — не формальность, а механизм подтверждения устойчивости и предсказуемости производственного цикла. Когда мы говорим о материалах для фармацевтической маркировки, важна не только спецификация, но и доверие к поставщику. Мы должны быть уверены, что каждый метр материала соответствует требованиям GMP, потому что от этого зависит работа целой производственной линии.

На рынке постепенно формируется понимание, что фармацевтическая маркировка — это не просто элемент упаковки, а часть национальной системы оценки контроля качества. Для участников отрасли важно не только соблюдать стандарты, но и развивать культуру ответственности, где контроль качества начинается задолго до производства самого лекарства.