Какова роль биоаналитических исследований на фармацевтическом рынке

За последние несколько лет российский фармацевтический рынок претерпел серьезные изменения: ушли некоторые западные фармацевтические компании, возросла активность отечественных фармацевтических компаний, активно развивается общий рынок ЕАЭС. Серьезные изменения произошли и в структуре рынка клинических исследований лекарственных препаратов: уменьшается количество исследований, проводимых зарубежными фармацевтическими компаниями, при этом значительно возрастает число исследований, организованных российскими компаниями-спонсорами. Согласно отчету Ассоциации Организаций по Клиническим Исследованиям (АОКИ), в первой половине 2024 года в структуре исследований, проводимых российскими спонсорами, традиционно преобладали дженерики, второе место занимают биоаналоги. Дженерик — это лекарство, которое повторяет формулу оригинального лекарственного средства и в его состав входит то же активное вещество, что и у оригинала. Биоаналог — это биологический препарат, который является почти идентичной копией оригинального препарата.

Рынок биоаналитических исследований: понимание и перспективы

Биоаналитическое исследование — это важный этап клинических испытаний лекарственных средств, на котором в образцах биоматериала, чаще всего плазме или сыворотке крови, проводится количественное определение действующего вещества или его метаболита с последующим расчетом параметров фармакокинетики. Данный тип исследований позволяет судить о том, что происходит с веществом с момента его поступления до момента полного выведения из организма.

Наиболее распространенным видом таких исследований являются исследования биоэквивалентности дженериков — воспроизведенных лекарственных средств. В этих исследованиях мы должны продемонстрировать сопоставимость их основных фармакокинетических параметров.

Другой вид исследований — это первая фаза изучения инновационных лекарственных средств, то есть оригинальных препаратов, которых еще нет на рынке. В рамках первой фазы клинических исследований лекарственных препаратов изучается их безопасность и переносимость на здоровых добровольцах.

Кроме того, биоаналитические исследования могут быть востребованы при доклинических испытаниях оригинальных лекарственных средств, когда исследования препарата проводятся на животных моделях.

Таким образом, биоаналитика является неотъемлемой частью клинических исследований, а в некоторых случаях и доклинических.

Классификация биоаналитических исследований

Биоаналитические исследования можно разделить на две основные группы:

1. Хроматографические методы: включают в себя ВЭЖХ-МС/МС, классическую ВЭЖХ и некоторые другие хроматографические методы. Эти методы чаще всего используются для анализа малых молекул, то есть химико-фармацевтических лекарственных средств.

2. Методы связывания лиганда: к ним относится иммуноферментный анализ (ИФА) и другие методы, применяемые для биоаналитических исследований больших молекул, таких как терапевтические белки, моноклональные антитела, инсулины и пептидные лекарственные средства.

Ситуация на рынке

Ассоциация по клиническим исследованиям и другие ассоциации регулярно публикуют отчеты о состоянии рынка. В первую очередь мы сосредоточимся на исследованиях биоэквивалентности, поскольку 8 из 10 исследований в рамках рынка биоаналитики посвящены именно этой группе исследований.

Следует отметить, что, несмотря на ежегодное проведение нескольких сотен исследований биоэквивалентности в России, их количество в 2024 году несколько уменьшилось — примерно на 20-30%. По данным из отчета АОКИ, в первой половине 2024 года Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало 251 разрешение на проведение клинических исследований всех видов. Это минимальное количество с 2012 года. В период с 2012 по 2023 годы общее количество выданных за полгода разрешений никогда не было ниже 300. Уменьшение количества исследований произошло в основном за счет зарубежных спонсоров из недружественных стран, которые завершили свои клинические программы в России.

Несмотря на снижение числа исследований, нагрузка на биоаналитические лаборатории, такие как «Центр Фармацевтической Аналитики», увеличилась. Это связано с необходимостью работы с более сложными лекарственными средствами с точки зрения анализа. Например, в последние два года мы активно занимаемся препаратами из группы глутидов, включая семаглутид, лираглутид и тедуглутид, которые представляют собой пептиды и требуют сложных аналитических подходов. Также мы работаем с инсулинами и их аналогами, включая инновационные инсулины, а также с противовирусными и противоопухолевыми лекарственными средствами, которые также представляют собой сложные аналитические задачи.

Любопытно, что в первом полугодии 2024 года российские спонсоры получили 151 разрешение на исследования биоэквивалентности, что почти в два раза превышает средний показатель за первое полугодие 2017-2021 годов — 77,6.

На фоне сокращения других видов исследований за последние годы доля исследований биоэквивалентности стала самой высокой на рынке: 60,1% в первом полугодии 2024 года, в то время как в период до 2022 года она составляла примерно 20%.

Хотя рынок клинических исследований сократился, сложность исследований возросла. Это открывает новые возможности для лабораторий, позволяя им удерживать позиции на рынке, развивать свои аналитические навыки и выполнять более сложные исследования.

Новые группы лекарственных средств

Не за горами появление новых групп лекарственных средств, таких как генотерапевтические препараты, препараты таргетной доставки и новые вакцины. Если лаборатории хотят оставаться на рынке, им необходимо научиться проводить биоаналитику таких препаратов.

С приходом эпохи высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) мы сталкиваемся с новым вызовом для лабораторий. Они должны быть готовы проводить исследования данных групп препаратов. Если раньше на рынке преобладали лекарственные препараты химического происхождения, то теперь увеличивается доля биологии, а с появлением пептидов и ВТЛП ожидается дальнейшее усложнение рынка исследований. Это новый вызов для лабораторий.

Уже несколько лет существует рынок ЕАЭС, где действуют единые регуляторные требования. Это, в свою очередь, предъявляет более высокие требования к лабораториям с точки зрения качества исследований. Биоаналитические исследования являются важным этапом процесса клинических испытаний лекарственных средств, без которого невозможно выйти на рынки Евразийского экономического союза.