РБК Компании
Главная ML GROUP 25 апреля 2024

ML GROUP: Насколько просто запустить производство упаковки для лекарств

Сложно ли запустить производство фармацевтической упаковки, имея опыт в пищевой? Крупный производитель рассказывает о своем опыте
ML GROUP производство блистерной фольги
Задача

Запуск и развитие направления по производству фармацевтической упаковки.

Причина

Возможность выхода на смежные рынки, со схожими методами производства. Кажущаяся простота производства блистерной фольги из-за наличия опыта на действующем производстве по производству пищевой упаковки на основе алюминиевой фольги.

Запуск нового направления бизнеса неотъемлемо влечет за собой появление сложностей, способных повлиять на становление и развитие производства: в организации производственных и логистических процессов, выборе сырья, подготовке кадров и многих других. Выбор фармацевтической упаковки как товара для производства был не случаен: на момент запуска производства данного типа упаковки МЛ ГРУПП (на тот момент фабрика упаковки «МИЛК») уже более 10 лет выпускала покрывную гибкую упаковку на основе алюминиевой фольги («платинки»), которая по своему составу и техническим способам производства схожа с производством фармацевтической упаковки. Так в компании думали в самом начале.

Первая сложность, с которой столкнулась Презент упаковка на первых этапах создания производства — требования к производству фармацевтической упаковки. Как выяснилось в процессе, они сильно отличались по сравнению с требованиями к привычной пищевой. Однако, на первых этапах в компании считали, что производственные процессы нуждаются лишь в небольшой корректировке под новую специфику. 

Так, первые попытки производства в 2012 году закончились блокировкой поставок из-за несоответствия требованиям качества. Оказалось, что для производства фармацевтической упаковки в соответствии со стандартами необходимо провести целый ряд мероприятий, в том числе создать специальное, чистое, производство — начиная от строительства помещения и заканчивая воздухом внутри него. 

Отличия, в первую очередь, связаны с требованиями к фармацевтическим компаниям в целом и их ответственностью перед пациентами-потребителями и государством. Так, например, выяснилось, что срок тестирования упаковки может достигать нескольких лет, что само по себе предъявляет высокие требования к качеству и стабильности производства.  

Представители МЛ ГРУПП провели масштабное исследование производственного опыта европейских коллег, включающее выезды на производства. Это позволило определить вектор изменений и составить план дальнейших действий, который включал в себя расширение производственных мощностей и организацию чистого производства. Произведенные исследования позволили совершить вторую попытку запуска нового направления, которая началась с принятием необходимых производственных стандартов. И только после этого, было организовано чистое помещение, пока еще внутри основного производства. 

Одним из ключевых нормативных документов является стандарт ISO 15378:2017 для производителей упаковочных материалов. Построение процессов, согласно стандарту, позволило поднять качество производимой продукции на достойный фармацевтических предприятий уровень. 

Другим стандартом, который был принят для наиболее эффективной работы нового направления, является стандарт ISO 9001:2015, необходимый для обеспечения высоких требований к качеству бизнес-процессов, а также повышению общей эффективности управления компанией.

Система менеджмента качества была полностью пересмотрена и реформирована. Внедрение новых стандартов также выявило еще одну проблему: недостаток квалифицированных сотрудников. Например, несмотря на идентичные печатные машины, недостаточно было взять оператора печати с действующего производства и поставить за новое — необходимо было обучить его работе по новым стандартам, а оборудование перенастроить.  Поэтому переобучение уже имеющихся сотрудников и привлечение экспертов по организации деятельности стало ключевой задачей.

Спустя некоторое время проект начал показывать свою эффективность — количество претензий к продукту снижалось, а инвестиционные вложения все больше оправдывались. Однако, мощности были ограничены производственными площадями, а нахождение под одной крышей производств пищевой и фармацевтической упаковки создавало сложности для обоих направлений. Хранение сырья и готовой продукции, транспортировка, изготовление, почти все должно осуществляться по разным стандартам.

Учитывая все это, было решено начать строительство отдельной производственной площадки. Подход был крайне ответственный. Соответствие стандартам GMP (ISO 15378:2017)  было заложено еще на этапе планирования производства. Строительные материалы обязаны были быть сертифицированы. Особые требования предъявлялись к вентиляции и возможности ее своевременного обслуживания в дальнейшем — важно было не допустить лишнего загрязнения упаковки. 

В 2022 году производство было полностью перенесено на новую площадку. А на сегодняшний день направление показывает положительную рентабельность и продолжает набирать обороты — сейчас в портфеле более 60 клиентов из фармацевтической индустрии. 

Пока еще рано говорить о выходе на полную окупаемость, скорость выхода на нее во многом обусловлена необходимостью долгого и тщательного тестирования упаковки перед заключением контракта. На скорость окупаемости также влияет выбранная стратегия, согласно которой МЛ ГРУПП продолжает уверенно работать благодаря постепенному наращиванию объема поставок и демонстрации качественной работы. 

Несмотря на возникающие трудности, производственные процессы отлажены и соответствуют всем необходимым стандартам. Запуск направления фармацевтической упаковки оказался не таким простым, как предполагалось: требования стандартов производства фармацевтической упаковки потребовало много усилий при организации нового направления; потребовались значительные инвестиционные вложения, а специфика фармацевтической индустрии не позволяет прийти к быстрой окупаемости. Однако компания показывает хорошую положительную динамику, а само производство стало одним из лучших как минимум в России.

Результат

Несмотря на большое количество сложностей, связанных с неправильной оценкой сложности проекта, компании удалось наладить процесс производства фармацевтической упаковки, внедрить СМК по международным стандартам и сделать новое направление прибыльным.

Последнее изменение: 25 апреля 2024

Интересное:

Новости отрасли:

Все новости:

Профиль

Дата регистрации15.02.2002
Уставной капитал12 100 000,00 ₽
Юридический адрес обл. Тульская, г.о. город Тула, ул. Северная, д. 1а
ОГРН 1027739762753
ИНН / КПП 7725180554 713001001
Среднесписочная численность203 сотрудника

Контакты

Адрес Россия, Тульская область, Ленинский р-н, пос. Ленинский, ул. Северная, д. 1А
Телефон +78002505116

Социальные сети