Системы LIMS в России

Что такое LIMS?

Современные организации, занимающиеся здравоохранением, фармацевтикой и биотехнологиями в наши дни накапливают огромное количество данных во время своей работы, которые необходимо структурировать, перенаправлять и архивировать, повышая производительность труда. Кроме того, с каждым годом появляется все больше оборудования, требующего автоматизированного управления и обслуживания. Ранее было принято вести документацию подобной информации на бумажных носителях, работа с которыми отнимала большое количество времени у сотрудников. Кроме того, поиск информации в архиве подобных носителей неудобен и долог. Зачастую журналы терялись или приходили в негодность из-за условий хранения. Ведение учета данных с использованием программных средств гораздо удобнее, но требует стандартизации. Это стало возможным с появлением специализированного программного обеспечения, известного под аббревиатурой LIMS.

Системы управления информацией в лабораториях (англ. Laboratory Information Management System, сокр. LIMS) — это специализированные приложения для управления, хранения и анализа данных, получаемых в исследовательских, клинических и аналитических лабораториях. Эти системы играют важную роль в организации рабочего процесса лаборатории, повышая эффективность, контроль качества и время выполнения задач.

LIMS позволяет автоматизировать труд сотрудников, сократить количество ручных операций и мониторить использование реактивов и расходников. В результате повышается производительность труда и эффективность управления, снижаются расходы, позволяя организациям стать более конкурентоспособными в условиях современного рынка.

Многочисленные преимущества LIMS можно свести к следующим ключевым возможностям:

• Управление: LIMS облегчают хранение, организацию, обработку и извлечение больших объемов исследовательских данных.
• Анализ: LIMS осуществляют глубокий анализ данных, экономя время сложных вычислений.
• Сотрудничество: LIMS упрощает обмен данными при междисциплинарных исследованиях, обеспечивая коммуникации в реальном времени.

Системы информационного хранения (LIMS) теперь являются нормой в автоматизации лабораторий и относятся к рабочим станциям, которые имеют доступ к многофункциональным системам LIMS, автоматизирующим поток документов лаборатории и интегрирующим их с системами управления производством и предприятием. LIMS охватывает не только повседневные операции, но также поддерживает производство, управление качеством, соответствие нормативным требованиям и защиту окружающей среды. Цель — интеграция LIMS с системами автоматизации предприятий для повышения эффективности лаборатории и точности данных.

Кому нужен LIMS?

LIMS может найти применение в любой отрасли, которая опирается на лабораторный анализ, от здравоохранения до нефтехимии. Преимущества LIMS включают снижение ошибок в ведении записей, оптимизацию штатного расписания, сокращение циклов обработки, предоставление четких разделительных видов, быстрый доступ к большим наборам данных и устранение путаницы с образцами и результатами.

Хотя использование LIMS пока не стало общепринятым в российских отраслях, проявляется растущий интерес к нему из-за необходимости интеграции с глобальным рынком и вступления в ВТО. Однако стоимость LIMS и необходимость обучения сотрудников вызывает сопротивление их внедрению, и решения об их интеграции должны поддерживаться убедительными аргументами. Рассмотрение LIMS как части общей системы автоматизации предприятия часто помогает преодолеть управленческий консерватизм.

В фармацевтической отрасли строгое соблюдение стандартов управления качеством является жизненно необходимым. LIMS поддерживает иерархическую структуру, позволяющую следить за данными и планировать и отслеживать аналитическую работу. Оптимизация информационных потоков требует системного подхода в соответствии с международными и национальными стандартами, такими как ISO 9001:2000, ISO/IEC 17025-2000, ISO 5725-2002, а также нормам GLP (Good Laboratory Practice) и GALP (Good Automated Laboratory Practices).

Лаборатории, занимающиеся исследованиями в фармацевтической отрасли, используют LIMS для управления регистрацией образцов, выполнением тестов, документирования результатов и управления персоналом:

• Управление образцами включает присвоение уникального кода, отслеживание жизненного цикла образца и мониторинг графиков аналитики.
• Обработка данных и результатов включает ручной и автоматический ввод данных, математическую обработку, проверку результатов, контроль качества и отчетность.
• Управление персоналом включает защиту от несанкционированного доступа, назначение ответственностей, сертификацию персонала и ведение записей.
• Управление оборудованием включает управление лабораторным оборудованием, оценку метрологического состояния и автоматический ввод данных.

Таким образом, LIMS помогает лабораториям экономить время, снижать ошибки, контролировать компетентность персонала, оптимизировать информацию, планировать деятельность, контролировать соответствие парка инструментов и обеспечивать надежные и своевременные результаты тестов.

Также, внедрение LIMS крайне актуально для клинических лабораторий и диагностических центров, позволяя автоматизировать и организовать следующие процессы:

• Получение, и оформление заказов на исследование. 
• Регистрация и маркировка биоматериалов. 
• Распределение биоматериалов по лабораториям, назначение сотрудников для проведения исследования. 
• Отслеживание этапов выполнения задания. 
• Ввод первичных данных исследований или получение информации от автоматизированного измерительного оборудования. 
• Стандартизация оформления результатов исследования.
• Обработка первичных данных и подготовка стандартизированного отчета.
• Перенаправление отчета врачу. 
• Постановка диагноза, оформление заключения.

Очевидно, система LIMS может быть полезна на каждом этапе работы лаборатории, способствуя упрощению и удешевлению рабочего процесса, повышению уровня контроля качества и увеличению производительности труда всей организации. Немаловажным фактором является автоматическое архивирование полученных данных и упрощение последующего поиска. Соответственно, LIMS может стать глобальной экологической средой лаборатории любого размера, полностью обеспечивая трудовой процесс, исключая необходимость использования иного софта на всех этапах работы. 

Сделано в России

Долгое время на российском рынке доминировали продукты зарубежных компаний. Среди наиболее распространенных решений стоит отметить следующие:

• LabWare LIMS
• Thermo Fisher Scientific SampleManager LIMS
• LabVantage Solutions LIMS
• LabLynx LIMS
• Starlims LIMS
• Siemens Simatic IT RDI Suite LIMS
• Illumina LIMS
• Baytek International LIMS
• Labworks, LLC LIMS
• Autoscribe Informatics Matrix Gemini LIMS

В сложившейся ситуации большое значение приобретают системы, разработанные и официально зарегистрированные на территории Российской Федерации, которые можно найти в Едином реестре российского ПО Минцифры РФ — электронной системе учета программного обеспечения, официально признанного происходящим из Российской Федерации для использования прежде всего государственными организациями. Рассмотрим некоторые LIMS, включенные в данный реестр.

EAE.LIMS 
ПО предназначено для управления рабочими процессами и документами лаборатории, оптимизации сбора и анализа данных и создания отчетов. Обеспечивается автоматизация лабораторных исследований от регистрации образца до подготовки отчета. EAE.LIMS использует принцип модульности и имеет широкий спектр настроек, способствующих интеграции практически в любую лабораторию. Производитель заявляет, что система имеет более низкую стоимость лицензии по сравнению с аналогами.

I-LDS 
Партнерство между PROF-IT GROUP и ИндаСофт способствует продвижению отечественного LIMS для автоматизации процессов управления и контроля качества в лабораториях фармацевтической, пищевой и химической промышленности. Решение I-LDS известно своей широкой функциональностью, устойчивостью к санкциям и успешной промышленной реализацией в около 100 лабораториях. LIMS I-LDS помогает контролировать, хранить и анализировать процессы на заводе, что позволяет повысить качество продукции и услуг, снизить затраты и риски влияния на окружающую среду. Контролировать нужно все стадии производства и факторы, которые влияют на качество используемых материалов и продукции.

1С-Рарус:Лабораторная информационная система
«1С-Рарус» создала продукт, который помогает автоматизировать работу лабораторий и отслеживать медицинские услуги среди других систем. Программа защищена от несанкционированного использования и может быть использована как для одной, так и для нескольких медицинских организаций.

LABTrace plus 
При разработке системы был использован принцип модульности и масштабируемости. Возможна настройка системы в соответствии с требованиями заказчика и спецификой лабораторных испытаний. Функционал системы включает в себя контроль и мониторинг деятельности сотрудников, включая видеофиксацию; создание задач для проведения манипуляций; присвоение задач сотрудникам; подбор оборудования из имеющегося для проведения исследования; контроль приема и регистрации образцов; выполнение протокола исследования образцов, в соответствии с типом испытаний; составление и печать отчетов по завершении испытаний; систему контроля документооборота предприятия; автоматизацию контроля качества.

Осуществлена система идентификации посредством паролей, штрих-кодов и отпечатков пальцев. В случае нарушения хода процесса предусмотрено сигнализирование, что сводит к минимуму негативное влияние человеческого фактора. Возможна работа с портативных устройств, благодаря чему сотрудник не привязан к одному рабочему компьютеру.

ЛИС Innovasystem 
Разработчик обещает настройку программы с учетом особенностей работы всех подразделений клинико-диагностической лаборатории, включая микробиологию и ПЦР. Предусмотрено логирование действий, произведенных в системе сотрудниками лаборатории. Разработана функция обмена данными с внешними системами страховых компаний ДМС, ОМС, ФОМС и др.

LIMS myLab 
Предусмотрена интеграция в имеющуюся систему контроля качества лаборатории. С помощью ПО возможно ведение электронных журналов в соответствии с их бумажными аналогами в привычной форме с дополнительной защитой от повторного внесения данных. Возможен автоматический расчет результатов анализов, в том числе на языке Python, с определением погрешности. Поддерживается импорт данных от автоматических средств измерений. Возможен учет расхода реактивов. Система позволяет вносить данные с мобильных устройств. В программе реализована система резервного копирования (back up) данных в ручном и автоматическом режимах. Имеется возможность экспорта данных. Импорт данных осуществляется с помощью файлов формата .xslx и .xml. Доступна пробная версия программы для ознакомления.

Лабораторная информационная система АльфаЛАБ 
Разработаны модули для автоматизации работы цитологических, гистологических и микробиологических лабораторий, иммуноферментного анализа. Пациент может получать результаты своих исследований по смс или электронной почте. Также предусмотрена система дисконтных карт, владельцы которых имеют больший доступный функционал. Также для клиентов создана «корзина», которая содержит актуальные списки и стоимость исследований, при выборе которых автоматически формируется направление. Нельзя не похвалить за такой клиент ориентированный подход.

Программа Внутреннего Контроля Качества (ВКК) для платформы LabWare LIMS 
К преимуществам продукта можно отнести: конфигурируемость LabWare и отсутствие среды разработки, LabWare также разработана с учетом принципа модульности; способность функционировать в любом интернет-окружении без дополнительных настроек и плагинов; работа с документами одновременно на нескольких языках; предусмотрена возможность статистической обработки данных и ее демонстрации всем участникам исследования и интеграция с другими информационными системами. Компания LabWare предоставляет сервис глобальной технической поддержки с использованием централизованной базы данных и сети региональных сервис-центров по всему миру.

Среди других продуктов российской разработки также стоит отметить такие системы, как ALTEY Laboratory, ЛИС «Алиса», ILIMS, ЛИС qMS, LabSystem, Medap-LIMS, PSM-АКЛ и Единую лабораторно-информационную систему Москвы.

Проблемы выбора и внедрения

Интеграция LIMS с системами автоматизации предприятий может быть вызовом из-за консерватизма управления. Хотя LIMS может стать основой автоматизации лаборатории, ему необходимо интегрироваться с другими системами, такими как диспетчеризация, чтобы обеспечить полное решение по автоматизации предприятия. Один из возможных вызовов может быть непригодность различных систем автоматизации друг для друга, требующая сложных усилий по разработке программного обеспечения или даже замене старых систем. Кроме того, стоимость интеграции и необходимость убедить управление в преимуществах автоматизации также могут представлять вызовы.

LIMS является мощным инструментом для управления информацией и контроля качества в лабораториях и производственных предприятиях. Использование гибкой и настраиваемой системы, таких как I-LDS, STARLIMS, или «1С-Рарус:Лабораторная информационная система» может значительно улучшить эффективность работы и снизить риски ошибок. Однако имеются определенные вызовы, такие как интеграция с другими автоматизированными системами и убеждение руководства в необходимости внедрения LIMS. Тем не менее, преимущества, которые предоставляют такие системы, в значительной степени перевешивают проблемы, связанные с их внедрением.

При внедрении LIMS следует учесть потребности предприятия, гибкость системы, возможности интеграции, рассмотреть варианты на рынке и регуляторные требования по безопасности. Необходимо назначить ответственного, планировать внедрение и осуществлять контроль ее использования.

Не существует единственного и универсального решения, которое подойдет для всех лабораторий, однако данный факт компенсируется богатым выбором ПО на рынке. Важно правильно оценить список своих потребностей, на основании чего делать свой последующий выбор в пользу того или иного LIMS. А может даже задуматься о построении своей собственной платформы?