Легализация медизделий: что ожидать и как это отразится на потребителе

Круглый стол «Легализация медицинских изделий и незаконный оборот на территории РФ» с участием ведущих экспертов Национальной ассоциации управленцев сферы здравоохранения (НАУЗ) прошел на площадке Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В ходе круглого стола представители Росздравнадзора, юристы, управленцы сферы здравоохранения обсудили вопросы возможных типичных ошибок при регистрации медицинских изделий, введение режима регистрации в формате «Одно окно», часто встречающиеся вопросы технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, клинического мониторинга, филлеры и серый рынок лекарственных препаратов, проблемы ввода в эксплуатацию медицинского оборудования и обучение специалистов методам работы на нем и другие вопросы в сфере оборота медицинских изделий.

Генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, д.м.н., Игорь Иванов в своем выступлении поднял актуальные проблемы производителей при регистрации медицинского изделия и внесении изменений в комплект регистрационного досье. Он отметил, что многие организации сталкиваются с большими сроками, затрачиваемыми на процесс полного цикла регистрации медицинского изделия и большими затратами на подготовку регистрационного досье, за счет отсутствия возможности получить все необходимые услуги в одном месте и понимания этапов и самого процесса регистрации медицинских изделий. Он также добавил, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения для решения вышеперечисленных проблем, с которыми сталкиваются производители, предлагает возможность пройти все этапы подготовки регистрационного досье, под чутким контролем профессионалов и экспертов в области регистрации медицинских изделий, воспользовавшись комплексной услугой «Одно окно».

Обращаясь к участникам заседания, председатель Национальной ассоциации управленцев сферы здравоохранения, член Общественной Палаты РФ, член общественного совета Минздрава России Муслим Муслимов подчеркнул, что ассоциация на протяжении долгого времени активно взаимодействует с Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники в научно-образовательной деятельности. 

«Наша ассоциация в целях получения статистических данных по ключевым отраслевым вопросам в сфере легализации и незаконного оборота медизделий предлагает совместными усилиями провести всероссийский опрос как производителей, так и заинтересованных потребителей. Изучив и проработав полученные данные с привлечением экспертного сообщества, мы предлагаем в первом квартале 2024 года вынести данную тему на обсуждение Комиссии по здравоохранению Общественной палаты РФ и Экспертный совет при комитете Государственной Думы по охране здоровья для разработки законодательных инициатив. Эксперты НАУЗ также готовы подключиться к подготовке совместного обучающего цикла по наиболее востребованным вопросам в этом направлении», — подчеркнул Муслим Муслимов.

В заседании также приняли участие заместитель руководителя по мониторингу безопасности Центра мониторинга безопасности медицинских изделий, экспертизы медицинских изделий, инспекции производства медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Евгения Зиновьева, выступив с докладом на тему Мониторинга ПКМ. О типичных ошибках медицинских изделий участникам круглого стола рассказала Екатерина Свиридова. Член ассоциации юристов России Ирина Медведская предоставила собравшимся краткий обзор по теме «Ответственность  за продажу контрафактной продукции. Отличие контрафакта от фальсификата».

Руководитель Комитета правового обеспечения НАУЗ, управляющий партнер Московской коллегии адвокатов «Аронов и Партнеры», к.ю.н. Александр Аронов подготовил формат дальнейшего взаимодействия заинтересованных сторон с комитетом, а также ответил на вопросы участников заседания.

Модератором дискуссионной панели выступил председатель Комитета по взаимодействию с производителями и дистрибьюторами медицинских изделий, косметических и лекарственных препаратов Национальной ассоциации управленцев сферы здравоохранения Алексей Гребнев.