Как ГЕРОФАРМ заменила исчезнувший из аптек препарат для лечения диабета

Препарат датского производителя Novo Nordisk на основе семаглутида, получивший торговое название Ozempic (Оземпик) изначально был разработан для лечения сахарного диабета II типа. Но в первую очередь он приобрел известность как средство для борьбы с лишним весом.

Пик популярности Оземпика в России пришелся на 2022 год: согласно данным из открытых источников, по итогам года объемы его продаж в аптеках страны превысили 2 млрд рублей. Кроме того, с целью похудения его принимали и многие российские звезды, о чем они писали в своих социальных сетях. 

Вопрос жизни

Но в первую очередь следует понимать, что лекарство на основе семаглутида — не «волшебные уколы» для создания стройного тела. Это медицинские препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших препаратов. Но высокий уровень спроса, вирусный маркетинг и ажиотаж вокруг Оземпика сделали свое дело: уже весной 2022 года препарат начал пропадать из аптечных сетей страны. 

Ситуация с дефицитом значительно усугубилась к концу 2022 года, когда Novo Nordisk в свете последних мировых событий объявила о планах прекратить поставки Оземпика в Российскую Федерацию. Это означало, что граждане нашей страны, страдающие сахарным диабетом II типа (а это — более 5 миллионов человек) и испытывающие острую необходимость в применении сахароснижающего препарата на основе семаглутида, останутся без жизненно важного лекарства. 

Именно в тот решающий момент ГЕРОФАРМ принял на себя вызов — обеспечить удовлетворение потребности российских пациентов в медикаментозной терапии с использованием семаглутида. Так, всего за 9 месяцев компания успешно разработала и зарегистрировала первый в России биоэквивалентный аналог Оземпика, получивший название Семавик. Но для того, чтобы представить инновационный продукт российским пациентам, требовалось получить разрешение от владельца патента на «молекулу» семаглутида — Novo Nordisk. 

Законные основания

Чтобы добиться разрешения на законное производство препарата на основе семаглутида, компания ГЕРОФАРМ неоднократно направляла официальные обращения в Novo Nordisk, в которых просила заключить лицензионный договор на использование патентов, однако ответа от компании не последовало. После того, как Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о прекращении поставок лекарственного препарата в Россию, ГЕРОФАРМ направил в адрес Правительства РФ заявление о получении принудительной лицензии в порядке статьи 1360 Гражданского кодекса РФ.

В результате рассмотрения заявки Правительство РФ 28 декабря 2023 года выдало ГЕРОФАРМ принудительную лицензию, разрешающую в течение одного года производить препарат на основе семаглутида — соответствующее распоряжение было опубликовано на официальном сайте исполнительного органа. Это стало настоящей победой не только для нашей компании, но и для отечественной фармакологической отрасли в целом. Так, уже в конце 2023 года Семавик начал поставляться в аптечные сети страны. 

Такой механизм, как принудительное лицензирование, используется не только в России, но и в других странах. Он позволяет законно защищать интересы и безопасность людей, когда по какой-либо причине зарубежные компании полностью покидают рынок или уводят с него отдельные лекарственные средства. 

Перспективы  

Создание Семавика осуществляется на нашем собственном предприятии — современном биотехнологическом заводе, оснащенном передовым оборудованием и отвечающим строгим стандартам качества GMP. Зарегистрированная цена Семавика на 26% ниже цены датского Оземпика, который на сегодняшний день в Российской Федерации возможно приобрести только неофициально в «серых каналах». 

Сегодня  компания ГЕРОФАРМ, основанная в 2001 году, работает по принципу «от молекулы до аптечной полки» в рамках полного цикла разработки и производства препаратов на территории России. Наш портфель включает в себя более 25-ти наименований различных препаратов, в том числе реализуемых за границей, имеет более 25-ти препаратов на этапе разработки, а также занимает лидирующую позицию на российском рынке инсулинов. В 2023 году выручка компании составила 12,9 млрд рублей.