Какие лекарства нельзя продавать: новые требования к аптекам

19 марта 2025 года вступило в силу постановление Правительства, утвердившее Правила применения запретов на продажу отдельных лекарств. Теперь лекарственное средство не получится приобрести, если:

• отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) о вводе в оборот;
• заблокировано внесение в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) сведений о вводе в оборот, об обороте или о прекращении оборота;
• применение приостановлено;
• оборот прекращен;
• срок годности истек;
• не соблюдены установленные требования к характеристикам средств идентификации, порядке нанесения, структуре и формату информации.

Юристы Факультета медицинского права объясняют, что новые правила призваны оградить потребителей от просроченных, некачественных и контрафактных лекарств. Непосредственно перед продажей работник аптеки обязан убедиться, нет ли запрета на реализацию лекарственного препарата.

При онлайн-проверке запрос в режиме реального времени направляется в СМДЛП. Если за 1,5 секунды ответ не получен, или у аптеки изначально нет доступа к Сети, работник должен провести офлайн-проверку кода идентификации и (или) глобального идентификационного номера торговых единиц (для этого предусмотрены два варианта с использованием информационной системы (ИС) фарморганизации).

Положения об онлайн-проверке начнут действовать с 1 июня, а об оффлайн-проверке поэтапно с 1 сентября текущего года. Однако уже сейчас аптеки вправе проверять код маркировки и код идентификации, а также получать сведения из СМДЛП при наличии технической возможности. От фармацевтических организаций требуется:

• фиксировать и хранить в своей ИС не менее 3 месяцев каждое свое обращение в СМДЛП и результат такого обращения;
• фиксировать уведомление о реализации маркированного препарата, факт и время проверки кода маркировки при проверке онлайн или кода идентификации при проверке офлайн.

Препарат не отпускается, если по итогам проверки выяснится, что он не подлежит продаже. Если же оператор СМДЛП установит несоответствие действий аптеки требованиям Правил, он в течение 24 часов должен уведомить об этом контрольно-надзорные органы.

Отметим, запреты на реализацию и сами Правила не распространяются на некоторые препараты, произведенные до 2021 года.